如您的產(chǎn)品注冊證即將過期，企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產(chǎn)品，您需要在二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續(xù)注冊申請。

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍如下：

二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)申報資料

1、申請表；
　　2、證明性文件：注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。
　　4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
　　5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告：
　　（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　　（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　　（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　　（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　　（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
　　6、產(chǎn)品檢驗報告：
　　如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
　　如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。
　　7、符合性聲明：
　　（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　　（2）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
　　8、其他
　　（1）如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
　　（2）2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)流程

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）收費標(biāo)準(zhǔn)

更新時間：2025年5月6日
單位：萬元

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，3個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集（客戶提供資料；新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻檢索；變更判斷） 1個月
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算估計至少20個工作日 1個月
　　*產(chǎn)品檢測（如需），約3個月。 *3個月
　　延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算3個月。（93工日，24工日/月，不計節(jié)假） 至少3個月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準(zhǔn)備時限0~6個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均3個月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時間預(yù)計消耗2個月（60工作日） *2個月

預(yù)算合計
　　無需發(fā)補，在75個工作日完成。
　　需要發(fā)補，至少需要105個工作日完成。

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）相關(guān)服務(wù)