在復(fù)雜的醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域當(dāng)中，臨床試驗所涉及的風(fēng)險管控工作，被視為申辦方身負(fù)的一種核心且不容小覷的重要職責(zé)，這一職責(zé)同試驗進程能否得以順利開展，以及受試者人身安全是否能夠切實得到保障，存在著千絲萬縷的緊密關(guān)聯(lián)。尤其是步入 2025 年，鑒于監(jiān)管方面所提出的要求呈現(xiàn)出逐步提升的態(tài)勢，風(fēng)險管控工作急需朝著更加具備系統(tǒng)性以及精細(xì)化的方向去進行全面而深入的推進與完善。

首要任務(wù)應(yīng)當(dāng)是致力于建立起一套極為完善且具備高度系統(tǒng)性的風(fēng)險評估體系，即申辦方需要在試驗確切啟動之前，精心組織一場覆蓋全面且細(xì)致入微的風(fēng)險評估活動，在此過程中去竭力識別各類有可能出現(xiàn)的風(fēng)險情況，涵蓋方案設(shè)計方面潛藏的風(fēng)險、執(zhí)行環(huán)節(jié)可能面臨的風(fēng)險、數(shù)據(jù)質(zhì)量所關(guān)聯(lián)的風(fēng)險以及受試者安全相關(guān)的風(fēng)險，緊接著針對經(jīng)過一系列識別流程所明確出來的這些風(fēng)險，必須去制定出與之相應(yīng)的、具有針對性的控制措施以及切實可行的應(yīng)急預(yù)案，進而確保每一個潛在的風(fēng)險點都能夠擁有相對應(yīng)的科學(xué)合理的管理策略來予以應(yīng)對。

于整體監(jiān)管流程而言極為關(guān)鍵的舉措被確定為實施那基于風(fēng)險導(dǎo)向而開展的監(jiān)查，在 2025 年這個特定時間節(jié)點將對基于風(fēng)險的監(jiān)查方法予以更為著重地強調(diào)，使得申辦方得要依據(jù)所完成的風(fēng)險評估的最終結(jié)果，進而去細(xì)致地確定那關(guān)于監(jiān)查所涉及到的重點具體內(nèi)容以及監(jiān)查頻率的合理安排，其中對于監(jiān)查流程里那些被判定為具有高風(fēng)險屬性的環(huán)節(jié)務(wù)必進行監(jiān)查頻率的有效提高，諸如要適當(dāng)增加針對中心進行訪視的實際次數(shù)以及強化針對源數(shù)據(jù)進行核查的所占比例，與此同時，還應(yīng)當(dāng)積極采用集中化的監(jiān)查有力手段，借由實施數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析這樣一種方式來做到及時敏銳發(fā)現(xiàn)呈現(xiàn)出的異常數(shù)據(jù)趨勢從而達成監(jiān)管目的。

對于那需要被特別關(guān)注的安全性風(fēng)險管理而言，申辦方應(yīng)建立那種完善得能夠有效收集與細(xì)致評估安全性信息的機制，以此來確保對所有安全性事件及時地獲取與全面地評估得以實現(xiàn)；而針對嚴(yán)重不良事件，不僅需按規(guī)定的時限予以報告，同時還要采取那些必要的可防控風(fēng)險的措施；此外，定期開展獲益 - 風(fēng)險評估工作，從而確保試驗所面臨的風(fēng)險始終處于可被控制的范圍之內(nèi)這一點也同樣重要。

2025年將出現(xiàn)這樣一種重要趨勢，即數(shù)字化工具的應(yīng)用于各領(lǐng)域全面鋪開的情形之下，對于申辦方而言，積極采用包含電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、遠(yuǎn)程監(jiān)查工具以及人工智能輔助的風(fēng)險識別系統(tǒng)等多種數(shù)字化工具這一行為，不僅能夠通過這些工具幫助他們在更早時間發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號，進而在極大程度上提高風(fēng)險識別在準(zhǔn)確性與及時性方面的水平，然而與此同時，不容忽視的是，必須對數(shù)據(jù)安全以及系統(tǒng)驗證給予高度關(guān)注，以保障電子化系統(tǒng)處于可靠且合規(guī)的狀態(tài)之中。

建立起那種不但能夠促使申辦方定期向監(jiān)管部門以及倫理委員會去匯報關(guān)于風(fēng)險管理方面具體狀況且能及時將重大風(fēng)險事件予以匯報，還能夠保持與研究中心密切進行溝通進而確保風(fēng)險管控措施可以得到有效執(zhí)行，更要建立起內(nèi)部所具有的風(fēng)險報告及升級機制以確保風(fēng)險信息能夠及時傳遞至決策層的有效溝通與報告機制是極其重要的一件事。

風(fēng)險管控，這一需要持續(xù)改進的過程之中，申辦方所肩負(fù)的責(zé)任，乃是定期對那用于風(fēng)險管控措施的效果進行回顧以及評估，依據(jù)實際所面臨的具體情形，將其作出相應(yīng)的調(diào)整與優(yōu)化；并且，監(jiān)管要求的改變以及行業(yè)最佳實踐，也必須給予關(guān)注，以此促使風(fēng)險管理水平能夠得以持續(xù)提升；只有建立起完善程度較高的風(fēng)險管控體系，方能夠保障臨床試驗可以順利開展以及受試者安全得以實現(xiàn)。