在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是極具價(jià)值的 “官方信息載體”，其內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)、合規(guī)性聲明、臨床應(yīng)用場(chǎng)景等核心信息。它是確保醫(yī)療器械安全使用的重要工具之一。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，不管是研發(fā)階段進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研對(duì)比，還是為自家產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)作參考，或是注冊(cè)審批過(guò)程中提交同類產(chǎn)品的對(duì)比分析信息等，都需要查詢競(jìng)品或同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。

目前我國(guó)并無(wú)強(qiáng)制公開(kāi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的政策，這使得大多數(shù)時(shí)候我們獲取說(shuō)明書(shū)的過(guò)程都非常困難。2024年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》，其中首次提到“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或者備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容”。不過(guò)這也只是草案征求意見(jiàn)稿，正式實(shí)施不知何時(shí)，也不確定最終是否會(huì)有調(diào)整。

那么，現(xiàn)目前獲取競(jìng)品或同類醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)都有哪些途徑呢？

監(jiān)管機(jī)構(gòu)

境內(nèi)：

國(guó)內(nèi)可以通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢到產(chǎn)品的注冊(cè)人信息，再通過(guò)其他方式聯(lián)系這家企業(yè)獲取該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

另外，在醫(yī)療器械審評(píng)中心的審評(píng)報(bào)告模塊，部分體外診斷試劑產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告末尾會(huì)附帶說(shuō)明書(shū)。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html

境外：

境外目前有部分國(guó)家及地區(qū)對(duì)于已注冊(cè)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)會(huì)進(jìn)行公示。如美國(guó)FDA經(jīng) PMA 路徑審批的IVD產(chǎn)品就會(huì)公開(kāi)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

美國(guó)FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

首先根據(jù)需求搜索需要查詢的產(chǎn)品名稱、廠家等信息，在結(jié)果頁(yè)面選擇具體產(chǎn)品，然后點(diǎn)擊“Original PMA”，下拉并點(diǎn)擊“Labeling"就可以下載產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

日本PMDA數(shù)據(jù)庫(kù)：https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html

搜索引擎

這是我們較多使用的一種方式，通過(guò)搜索引擎進(jìn)行關(guān)鍵詞檢索。我們可以在搜索引擎中輸入醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、品牌等加上“說(shuō)明書(shū)”、“IFU”等相關(guān)詞語(yǔ)進(jìn)行搜索。搜索結(jié)果中可能會(huì)包含各個(gè)品牌、廠商提供的官方網(wǎng)站、技術(shù)支持網(wǎng)站等，這些網(wǎng)站上通常會(huì)提供最新的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)供用戶下載。

此外，在使用搜索引擎過(guò)程中，正確運(yùn)用一些搜索語(yǔ)法，也能讓我們搜索更高效，結(jié)果更精準(zhǔn)，以下列舉部分搜索語(yǔ)法：

1、使用空格組合兩個(gè)關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索。

例如：搜索 維生素D檢測(cè) 說(shuō)明書(shū)，則返回與維生素D檢測(cè)以及說(shuō)明書(shū)相關(guān)的內(nèi)容。

2、使用雙引號(hào)（""）完全匹配搜索詞，確保結(jié)果包含引號(hào)內(nèi)的完整短語(yǔ)。

例如：搜索 "持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)" 說(shuō)明書(shū)，返回結(jié)果中短語(yǔ)順序和內(nèi)容與引號(hào)內(nèi)完全一致。

3、使用減號(hào)（-）排除包含減號(hào)后關(guān)鍵詞的頁(yè)面。

例如：搜索 葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) -持續(xù) 說(shuō)明書(shū)，返回結(jié)果包含葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)且不含“持續(xù)”兩個(gè)字的頁(yè)面。

4、使用OR（|）搜索返回包含任意一個(gè)關(guān)鍵詞的結(jié)果。

例如：搜索 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 說(shuō)明書(shū)，返回結(jié)果中持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)和動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)的頁(yè)面都會(huì)展現(xiàn)。

5、使用site:在指定網(wǎng)站進(jìn)行搜索

例如：搜索 葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) site:nmpa.gov.cn，只返回國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)中的相關(guān)頁(yè)面。

搜索 葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) site:gov.cn，返回所有政府官網(wǎng)中的相關(guān)頁(yè)面。

6、使用filetype:搜索特定格式文件（如 PDF、DOC、PPT）

例如：搜索 葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 說(shuō)明書(shū) filetype:pdf，返回 PDF 格式的說(shuō)明書(shū)。

關(guān)于搜索語(yǔ)法還有很多，且不同搜索引擎的部分語(yǔ)法略有差異，以上都是一些較為通用的語(yǔ)法，此處列舉也僅作思路啟發(fā)，如果對(duì)這部分內(nèi)容感興趣的人較多，后面再考慮單獨(dú)寫(xiě)一篇詳細(xì)列舉介紹。

需要注意的是，搜索引擎本身也不是萬(wàn)能的，沒(méi)被搜索引擎收錄的頁(yè)面，都是搜索不到的。

廠家官網(wǎng)

部分醫(yī)療器械廠家，特別是國(guó)外的一些大型企業(yè)在其官方網(wǎng)站中都會(huì)有一個(gè)“產(chǎn)品支持”或“技術(shù)文檔”等專欄，用戶可以直接在該專欄中找到所需的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。在這些專欄中，通常會(huì)提供按照產(chǎn)品分類或型號(hào)進(jìn)行檢索的功能，用戶只需選擇相應(yīng)的產(chǎn)品分類或輸入產(chǎn)品型號(hào)，系統(tǒng)即可自動(dòng)篩選并顯示出符合條件的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。

以下列舉部分

強(qiáng)生：https://www.e-ifu.com/welcome

美敦力：https://manuals.medtronic.com/manuals/main/en%20US/home/index

西門子：https://doclib.siemens-healthineers.com/home

貝克曼：https://www.beckmancoulter.com/en/search

伯樂(lè)：https://myeinserts-app.qcnet.com/home

雅培：https://globalpointofcare.eifu.abbott/zh/nhcp/home.html

https://www.globalpointofcare.abbott/cn/zh_cn/index.html

專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)

如果有相關(guān)預(yù)算，也可以考慮商業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，畢竟是經(jīng)過(guò)專業(yè)整理過(guò)的，還是要省時(shí)省力很多。

以藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)為例，其全球醫(yī)械說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)匯聚了包括中國(guó)在內(nèi)的全球數(shù)十個(gè)國(guó)家及地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，用戶可以根據(jù)醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)編號(hào)、制造商等信息進(jìn)行檢索，然后可以篩選產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)家、產(chǎn)品認(rèn)證方、說(shuō)明書(shū)適用地區(qū)/語(yǔ)言等信息，即可得到滿足條件的所有產(chǎn)品信息，點(diǎn)擊具體產(chǎn)品進(jìn)入詳情頁(yè)后便可下載PDF版的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)是針對(duì)企業(yè)會(huì)員開(kāi)放下載，普通用戶可以先在他們的專業(yè)版（其專業(yè)版針對(duì)普通用戶開(kāi)放，可查詢部分?jǐn)?shù)據(jù)）先查詢看是否有需要的信息，有的話再聯(lián)系他們。當(dāng)然，就算沒(méi)有，也可以找他們，用他們自己的渠道查詢下，這樣可以多一個(gè)查詢渠道，多一份幾率找到。

藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-全球醫(yī)械說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)https://db.yaozh.com/qxsms

除了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)，例如醫(yī)療器械專利、性能指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)、臨床信息、注冊(cè)信息等研發(fā)注冊(cè)數(shù)據(jù)，以及上市產(chǎn)品、市場(chǎng)銷售、企業(yè)機(jī)構(gòu)信息藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)也都有收錄，有需求的可以去體驗(yàn)了解下。

資源站點(diǎn)及電商平臺(tái)

抗體世界：國(guó)內(nèi)外試劑盒說(shuō)明書(shū)免費(fèi)下載

http://ivdab.com/download/download.aspx

Manuals：包含部分醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

https://www.manua.ls/fitness-and-health

ManualsLib：直接搜索產(chǎn)品，也可以按品牌搜索

https://www.manualslib.com/

論壇：對(duì)于一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)，如小木蟲(chóng)、丁香園等一些醫(yī)療行業(yè)論壇上也會(huì)有用戶共享的資源。可以通過(guò)在這些網(wǎng)站或論壇上搜索或提問(wèn)的方式，獲取其他用戶分享的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。這種方式雖然不如前面幾種方式直接和官方渠道獲取的說(shuō)明書(shū)可靠，但在一些特定情況下，仍然可以提供一些參考和幫助。

購(gòu)物網(wǎng)站：如阿里巴巴等一些B2B的網(wǎng)站中會(huì)有醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以找客服索取。

其他渠道

直接購(gòu)買：根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。所以，對(duì)于一時(shí)找不到說(shuō)明書(shū)且價(jià)格不太高的產(chǎn)品，可以考慮直接購(gòu)買產(chǎn)品，都會(huì)附帶紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)一直都是醫(yī)用器械的主要采購(gòu)和使用單位，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往也會(huì)有很多采購(gòu)和使用過(guò)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，如果有相關(guān)資源，也可以從醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取。

廠商資源對(duì)接：以采購(gòu)的名義，聯(lián)系你感興趣產(chǎn)品的銷售（尤其是代理），索取產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

行業(yè)人脈網(wǎng)絡(luò)：通過(guò)前同事/圈內(nèi)伙伴獲取一手資源，建議多添加一些行業(yè)群，群內(nèi)互助發(fā)布需求，哪怕有償提供如果能找到也很不錯(cuò)。

來(lái)源：醫(yī)械工具庫(kù)