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　　SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SSU。

　　SSU工作主要包含：項(xiàng)目調(diào)研和確定、研究者會(huì)議、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、合同簽署、遺傳辦這幾大塊，之后就進(jìn)行啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作了。下面具體細(xì)講各個(gè)模塊注意事項(xiàng)：

　　臨床SSU工作內(nèi)容和具體流程

　　1、項(xiàng)目調(diào)研

　　可通過(guò)電話或者實(shí)地考察的方式，從項(xiàng)目設(shè)計(jì)，入排標(biāo)準(zhǔn)等方面，進(jìn)行調(diào)研準(zhǔn)備，了解科室主要是哪位主任，在做項(xiàng)目或者是被推薦的PI是否是退休返聘的；

　　最重要的是與選定好的PI溝通，也就是進(jìn)行科室調(diào)研，一般包括：

　　PI的意愿（可能與研究者費(fèi)、科室項(xiàng)目多少、申辦者資質(zhì)等相關(guān)）、是否有充足的時(shí)間、以及過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，資質(zhì)，科室相關(guān)配套措施，

　　門診和住院病源的數(shù)量（可以評(píng)估一下調(diào)研得到的病源量，以防后期啟動(dòng)后入組困難），

　　另外還要注意科室是否有競(jìng)爭(zhēng)試驗(yàn)（也應(yīng)該了解該科室是否同意競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目同時(shí)開展、了解競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目目前試驗(yàn)階段以及篩選入組情況，借此可以評(píng)估病源量）。

　　2、研究者會(huì)議

　　這個(gè)會(huì)議主要是進(jìn)行方案的討論以及合同洽談，項(xiàng)目時(shí)間規(guī)劃等，同時(shí)更是一次重要的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，以及和研究機(jī)構(gòu)、申辦者或者CRO公司建立聯(lián)系的途徑。（若是單家中心 則建議申辦者直接拜訪機(jī)構(gòu)和PI及K-sub-I）。

　　3、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

　　這一部分的工作每家site都有相應(yīng)的流程，這時(shí)候就需要我們通過(guò)官網(wǎng)、公眾號(hào)的指南，以及其他途徑查看相應(yīng)的立項(xiàng)流程。

　　立項(xiàng)文件的準(zhǔn)備也是一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)，立項(xiàng)文件包括：

　　（1）委托書/資質(zhì)證明：臨床試驗(yàn)委托書，有的也需要CRO公司和SMO公司資質(zhì)證明/委托書，申辦者的資質(zhì)證明，例如營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　　（2）方案和基本文檔：試驗(yàn)方案，研究者手冊(cè)，知情同意書，病例報(bào)告表，受試者日記卡等；

　　（3）藥物相關(guān)資料：藥物報(bào)告，藥物穩(wěn)定性說(shuō)明，配置使用說(shuō)明，藥物包裝標(biāo)簽，藥物說(shuō)明書，藥物來(lái)源合法證明；

　　（4）批準(zhǔn)文件：國(guó)家局批件，CDE預(yù)約說(shuō)明，組長(zhǎng)單位倫理批件以及成員表；

　　（5）研究者資質(zhì)：研究者簡(jiǎn)歷，GCP證書及團(tuán)隊(duì)分工、簽名樣表，（需了解機(jī)構(gòu)是否接受臨床試驗(yàn)章或者要求一定蓋公章、以及蓋章和分?jǐn)?shù)要求等）其他資料等。

　　在立項(xiàng)階段要注意把握時(shí)間，包括遞交時(shí)間，審閱時(shí)間，簽字時(shí)間。同時(shí)，也要與機(jī)構(gòu)及時(shí)確認(rèn)立項(xiàng)管理要求，獲取項(xiàng)目的相關(guān)賬號(hào)和密碼，資料文件及時(shí)上傳中心CTMS系統(tǒng)（如有），以免延誤時(shí)間。

　　注：需提前了解SiteSOP，若立項(xiàng)和倫理資料可以同時(shí)遞交，將會(huì)快速加快啟動(dòng)進(jìn)程。

　　4、倫理審查

　　倫理是一個(gè)耗時(shí)相對(duì)來(lái)說(shuō)較久的一項(xiàng)流程。

　　首先要得了解倫理審查的流程：包括有倫理辦公的地點(diǎn)、接待時(shí)間、人員及其聯(lián)系方式、上會(huì)的流程、上會(huì)的頻率以及最后一次上會(huì)的時(shí)間，遞交資料的清單，倫理會(huì)的費(fèi)用以及是否需要遞交電子版；

　　準(zhǔn)備好遞交資料，其中有倫理審查申請(qǐng)表，資料裝訂要求、份數(shù)、蓋章要求等；倫理資料的遞交需要研究者簽字后進(jìn)行遞交，

　　另外還需要了解遞交時(shí)間、審閱時(shí)限、簽字完成時(shí)限；

　　后續(xù)要跟進(jìn)倫理匯款時(shí)間要求以及倫理匯款方式賬號(hào)、后期發(fā)票的領(lǐng)取、批件的領(lǐng)取。

　　注：批件領(lǐng)取后要及時(shí)核對(duì)項(xiàng)目信息（可以展開說(shuō)明具體哪些信息，例如：版本號(hào)、版本日期、項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目編號(hào)等）是否正確、倫理批件的意見（如果是修改后重申、需了解Site重申要求）上會(huì)時(shí)間是否正確、生效日期等。

　　5、合同簽署

　　進(jìn)入合同簽署的環(huán)節(jié)，趕腳離啟動(dòng)又進(jìn)了一步

　　合同分為兩大塊，一是主合同，二是CRC合同。

　　主合同的合同模板可以采用申辦者的，也可以是CRO公司的，或者機(jī)構(gòu)的模板，之后要確認(rèn)需要遞交的份數(shù)、蓋章的要求，遞交請(qǐng)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行審閱，簽字以及蓋章；

　　CRC合同有兩部分，一個(gè)是三方協(xié)議，一個(gè)是兩兩協(xié)議，采用要求的合同模板進(jìn)行份數(shù)確認(rèn)、蓋章申請(qǐng)、之后遞交。另外還有費(fèi)用的支付、票據(jù)的管理，以及CRC的備案要求。

　　在合同定稿后，申報(bào)遺傳辦的工作可與合同簽署同步進(jìn)行。

　　緊接著就是啟動(dòng)前的準(zhǔn)備，包括：

　　（1）人員（機(jī)構(gòu)老師、PI、SUB-I、輔助科室、CRA以及其他人員）和時(shí)間的確認(rèn)，

　　（2）硬件設(shè)備（離心機(jī)、冰箱、溫度計(jì)等試驗(yàn)設(shè)備）的確認(rèn)，試驗(yàn)藥物的確認(rèn)（時(shí)間上最遲啟動(dòng)會(huì)當(dāng)天到達(dá)、藥檢報(bào)告是否備案、Site對(duì)藥物相關(guān)表格的要求等），

　　（3）試驗(yàn)物資（方案、ICF、CRF等文檔、生物樣本采集耗材）的確認(rèn)，

　　（4）中心文件夾（研究者文件夾、受試者文件夾、藥物管理文件夾等）建立，

　　（5）中心各操作流程確認(rèn)（藥物管理流程、受試者隨訪流程等）。

　　好了SSU 的工作就完成了，啟動(dòng)會(huì)就可以開始啦~

　　ps：根據(jù)各中心情況，各個(gè)項(xiàng)目的要求等，有些可能會(huì)稍微有些變化，特殊情況還是要特殊對(duì)待，靈活處理~而且這樣一項(xiàng)龐大的工程不是2000字就說(shuō)明白的......
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