將于2025年被全面強(qiáng)制實(shí)施的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI系統(tǒng)，這項(xiàng)會(huì)讓產(chǎn)品追溯管理方式發(fā)生徹底改變的變革，然而許多還僅僅停留在貼標(biāo)階段的企業(yè)，卻未能真正領(lǐng)會(huì)UDI所帶來的那種極其深遠(yuǎn)的影響，對(duì)于企業(yè)而言全面掌握UDI實(shí)施要點(diǎn)這一行為，可不單是為滿足監(jiān)管方面所提出的各項(xiàng)要求，更是被視為企業(yè)獲取提升質(zhì)量管理水平機(jī)遇的關(guān)鍵所在。

UDI實(shí)施這一過程，首先所必須做到的是要對(duì)發(fā)碼規(guī)則予以準(zhǔn)確地理解，畢竟在2025年的時(shí)候有著這樣的要求，即所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都務(wù)必采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的UDI編碼結(jié)構(gòu)，而此編碼結(jié)構(gòu)涵蓋設(shè)備標(biāo)識(shí)DI以及生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI，于此情形下建議企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡早地向中國物品編碼中心去申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼，這一代碼實(shí)則是生成UDI編碼所需依賴的基礎(chǔ)，并且在選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)之際得考慮到后續(xù)的擴(kuò)展需求從而確保編碼體系的可持續(xù)性才行。

在UDI實(shí)施進(jìn)程當(dāng)中核心環(huán)節(jié)為數(shù)據(jù)庫申報(bào)這一點(diǎn)應(yīng)被清晰認(rèn)知，鑒于2025年到來之時(shí)，所有UDI數(shù)據(jù)包括諸如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、規(guī)格型號(hào)以及包裝等級(jí)這類關(guān)鍵信息都務(wù)必被上傳至國家藥品監(jiān)督管理局所設(shè)立的UDI數(shù)據(jù)庫，因此建立起一支人員組成專門負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、校驗(yàn)以及申報(bào)等工作的數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)這一建議被提出，以便保障數(shù)據(jù)所具備的準(zhǔn)確性以及及時(shí)性。

鑒于標(biāo)簽設(shè)計(jì)與印刷并非能隨意為之而需專業(yè)規(guī)劃這一情況，尤其在2025年UDI標(biāo)簽得必須符合法規(guī)所規(guī)定的包括尺寸、位置以及內(nèi)容等各類規(guī)范，特別是至關(guān)重要的可讀性與掃描成功率更應(yīng)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，那么，與專業(yè)的標(biāo)簽供應(yīng)商開展合作不失為一種建議，期間需充分考慮涵蓋不同包裝規(guī)格之下的標(biāo)簽需求，且要提前針對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行打樣測試，以此保證標(biāo)簽的質(zhì)量處于穩(wěn)定且可靠的狀態(tài)。

被視作對(duì)達(dá)成UDI價(jià)值而言具備關(guān)鍵意義的系統(tǒng)集成，按照于2025年所提出的要求，UDI系統(tǒng)需同企業(yè)已然構(gòu)建的諸如ERP以及MES等一系列管理系統(tǒng)，以數(shù)據(jù)對(duì)接的方式來促使從生產(chǎn)直至銷售這一全流程的追溯得以實(shí)現(xiàn)；鑒于此，應(yīng)優(yōu)先考慮選擇那些在系統(tǒng)集成領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗(yàn)的集成商，同時(shí)制定出能夠兼顧多方細(xì)節(jié)的詳細(xì)集成方案，借助這般舉措來保證數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)在準(zhǔn)確性以及實(shí)時(shí)性方面得以有效達(dá)成。

鑒于生產(chǎn)環(huán)節(jié)改造需提前加以布局這一必要舉措，且UDI實(shí)施所涵蓋的生產(chǎn)線改造、設(shè)備升級(jí)以及流程優(yōu)化諸多方面，皆是需要充足準(zhǔn)備時(shí)間的關(guān)鍵要素；因而于2025年被建議，將優(yōu)先在新建生產(chǎn)線去實(shí)施UDI視為重點(diǎn)，與此同時(shí)以漸進(jìn)方式對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)線展開改造工作，其中特別要留意的一點(diǎn)便是噴碼設(shè)備選型，必須保證其能夠滿足各類不同包裝材料所對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)要求。

供應(yīng)鏈協(xié)同作為一項(xiàng)至關(guān)重要卻又極具難度的復(fù)雜挑戰(zhàn)，鑒于2025年UDI所提出的要自原材料供應(yīng)商起始直至終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)為止，全程都務(wù)必貫穿于整個(gè)供應(yīng)鏈之中的這般要求，使得涵蓋從上游供應(yīng)商到下游終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)，都不得不去適應(yīng)全新設(shè)立起來的追溯體系，這便迫切地建議應(yīng)當(dāng)提前與那些分別處于上下游位置的合作伙伴們，就制定出統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)展開有效的溝通協(xié)調(diào)工作，進(jìn)而才能夠切實(shí)確保供應(yīng)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能夠達(dá)成順暢銜接的目的，然而此過程無疑充滿了諸多不確定性與潛在難題。

鑒于UDI實(shí)施這一過程關(guān)聯(lián)著多個(gè)諸如生產(chǎn)、質(zhì)量、物流以及銷售等不同崗位人員的多部門協(xié)同工作情形下，相關(guān)知識(shí)與技能掌握對(duì)于他們而言是必需的這一復(fù)雜狀況，人員培訓(xùn)應(yīng)達(dá)成全面覆蓋之目標(biāo)，為此建議在2025年所制定的系統(tǒng)培訓(xùn)計(jì)劃，以將理論培訓(xùn)和實(shí)操演練相互結(jié)合的運(yùn)用方式從而達(dá)成確保所有相關(guān)人員能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行熟練操作的目的，不過實(shí)施細(xì)節(jié)方面還存在諸多待明確之處 。

數(shù)據(jù)安全管理因其至關(guān)重要且對(duì)各類事務(wù)影響深遠(yuǎn)故而必須給予高度重視，鑒于UDI系統(tǒng)當(dāng)中所涉及到的大量涵蓋著從產(chǎn)品詳細(xì)信息直至企業(yè)各類機(jī)密資訊等方面的內(nèi)容這一事實(shí)，按照既定要求在2025年應(yīng)當(dāng)構(gòu)建起能夠全方位、多層次且有效可靠的數(shù)據(jù)安全保護(hù)機(jī)制這一點(diǎn)已然明確，在此建議采用諸如數(shù)據(jù)加密以及訪問權(quán)限控制此類具備專業(yè)性與針對(duì)性的技術(shù)手段，并且要定期展開對(duì)于安全漏洞所進(jìn)行的詳細(xì)檢測工作，進(jìn)而達(dá)到防止數(shù)據(jù)出現(xiàn)泄露風(fēng)險(xiǎn)這一關(guān)鍵目的。

被視作企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型關(guān)鍵契機(jī)之一的UDI實(shí)施，于2025年全面開展這一行為，并非僅為契合監(jiān)管所提出的要求，它更是那可助力企業(yè)大幅提升質(zhì)量管理水準(zhǔn)、有效優(yōu)化供應(yīng)鏈運(yùn)行效率的重要發(fā)展機(jī)遇。基于此，企業(yè)應(yīng)盡快通過成立專項(xiàng)性質(zhì)的UDI實(shí)施小組，制定出涵蓋諸多細(xì)節(jié)的具體實(shí)施規(guī)劃，從而確保在法規(guī)所明確規(guī)定的嚴(yán)格時(shí)限之前，將全部準(zhǔn)備工作妥善完成，進(jìn)而能夠順利把握由UDI所帶來的難得發(fā)展契機(jī)，所以應(yīng)當(dāng)即刻展開切實(shí)行動(dòng)。