?

　　前言：醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重要地位。

　　根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、產(chǎn)品上市情況，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法做以下簡單總結(jié)：

　　需要注意的是，加速老化包括部件老化和整機(jī)老化，有源醫(yī)療器械受使用環(huán)境、使用條件的影響較大，一般不采用整機(jī)實(shí)時(shí)老化，比如一臺電腦，放置5年不使用跟一直使用5年的結(jié)果肯定不一樣，對于結(jié)構(gòu)相對簡單的、壽命較短的器械比較適用。無菌產(chǎn)品的老化必須在產(chǎn)品內(nèi)包裝后滅菌再進(jìn)行，且實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

　　目前醫(yī)療器械有效期評價(jià)方法可參考引用的標(biāo)準(zhǔn)有以下：

　　YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分 加速老化試驗(yàn)指南
　　2017年第75號 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
　　ASTM F 1980-2002 無菌醫(yī)療設(shè)備包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南
　　YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)
　　2018年09月29日 《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

　　參考：
　　1《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
　　2 體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定-審評六部 供稿
　　3 淺談醫(yī)療器械有效期的持續(xù)研究-作者：CIO合規(guī)保證組織 黃紹樂
　　4 淺談提高醫(yī)療器械使用壽命的見解-江門市開平中醫(yī)院設(shè)備科 譚丹華
　　5《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》