干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一個指導!
消字號產(chǎn)品批號的申請,周期不是很長,費用跟藥品相比低很多很多。
1.申報主體:具備消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì),但若是沒有生產(chǎn)資質(zhì),則需進行注冊公司;
2.申報時間:3個月,安全衛(wèi)生評價除外;
3.申報材料:配方、樣品、證件;
4.申報流程:簽訂合同---提供材料--審評--檢測--省局審核--確定廠家--再次第三方檢測--安全評價--備案。
按照上述申請說明,產(chǎn)品基本可以在3-4個月合法上市。
申請消字號備案,費用主要出在檢測和安全評價報告上,省局審批審核是不收取費用的,企業(yè)自行辦理費用大概在幾千。如果選擇靠譜的第三方消字號備案代辦機構(gòu),如思途,則全包的費用在一萬左右。歡迎咨詢高先生 18603823910
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節(jié),請看下文。
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段,COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應該做哪些工作。什么時候
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴謹?shù)脑囼炘O計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準,是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
目前,臨床研究注冊的要求是,前瞻性隨機對照研究必須在研究開始前注冊,觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求,但有需要注冊的趨勢(脊柱外科前瞻性的研究不注冊,文章一般很難發(fā)表,
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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