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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的,能宣傳抗抑菌功能。消字號和消證字號,內(nèi)涵是一致的,區(qū)別在于用法:消字號是消毒產(chǎn)品取得生產(chǎn)許可后約定俗成的統(tǒng)稱,而消證字號是用在統(tǒng)一的文書格式里。
消字號是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號,格式為xx衛(wèi)消證字xx第x號。
消字產(chǎn)品不具備任何療效,且該類產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,使得其產(chǎn)品安全性備受質(zhì)疑,生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不應(yīng)該對“消”字產(chǎn)品做任何有療效的宣傳。
消字號和國藥準(zhǔn)字號有著本質(zhì)的差別
1、消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,而國藥準(zhǔn)字號是真正具備療效的藥品。
2、消字號僅有消毒功能不具備治療效果,而國藥準(zhǔn)字號以治療作用作為首要目標(biāo),具有針對性治療功能。
3、消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé),審批時間一個月,檢測指標(biāo)主要為殺菌作用,審批費用僅數(shù)千元;而準(zhǔn)字號則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié),在確保安全有效的情況下才可能批準(zhǔn),整個過程通常需要5-10年,費用也高達(dá)數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。
4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。
消字號的批準(zhǔn)文號格式
消字號的批準(zhǔn)文號的格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第××××號。按照規(guī)定消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不得出現(xiàn)或暗示對疾病治療效果的宣傳。
消字號備案申報審批
程序:消字號產(chǎn)品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。
1.國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報程序 國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進(jìn)口消毒產(chǎn)品的申報程序 進(jìn)口消毒產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
費用:報批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準(zhǔn)上市。 具體的收費要求如下: 消毒產(chǎn)品審批的費用主要是依據(jù)《國家物價局財政部關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標(biāo)準(zhǔn)解析》可知,國產(chǎn)消毒產(chǎn)品2000元一個,進(jìn)口消毒產(chǎn)品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據(jù)不同的產(chǎn)品依據(jù)不同的收費標(biāo)準(zhǔn)。至于消毒產(chǎn)品的審批時間,衛(wèi)消字的審批是由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批,申請人提交相關(guān)的申請資料后衛(wèi)生部會在五個工作日內(nèi)決定是否受理,在七十個工作日內(nèi)對其進(jìn)行評審。
消字號和國藥準(zhǔn)字號有著本質(zhì)的差別:
1、國藥準(zhǔn)字號是真正具備療效的藥品,而消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇。
2、國藥準(zhǔn)字號以治療作用作為首要目標(biāo),具有針對性治療功能,而消字號僅有消毒功能不具備治療效果。
3、準(zhǔn)字號則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié),在確保安全有效的情況下才可能批準(zhǔn),整個過程通常需要5-10年,費用也高達(dá)數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元;而消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé),審批時間一個月,檢測指標(biāo)主要為殺菌作用,審批費用僅數(shù)千元。
4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。
由于消字號產(chǎn)品存在著安全隱患,衛(wèi)生部于2005年5月下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起,新生產(chǎn)的眼部護(hù)理產(chǎn)品不得再以消字號銷售。
專家提醒
認(rèn)清產(chǎn)品,理性選擇 。正由于消字號產(chǎn)品存在的安全隱患,衛(wèi)生部于2005年5月便下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起,新生產(chǎn)的此類消字號眼部護(hù)理產(chǎn)品不得再銷售。但在很多藥店,消字號的產(chǎn)品仍然隨處可見,這就要求有關(guān)部門更要加強監(jiān)管,同時消費者購買時也要仔細(xì)留意產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號,不要輕易相信導(dǎo)購的推薦。另外專家也建議消費者應(yīng)注意清理家中小藥箱,不要使用有關(guān)眼、鼻等重要部位的消字號產(chǎn)品。
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