附件：負壓引流裝置產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

負壓引流裝置產品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對負壓引流裝置產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導原則是對負壓引流裝置產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于以負壓引流海綿材料作為引流端的封閉式創(chuàng)傷負壓引流裝置，用于對非慢性創(chuàng)面（如手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進行引流。產品管理類別為二類，產品分類編碼為：14。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供產品名稱、分類編碼、注冊單元劃分等；產品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信及其他管理信息等。

1.產品名稱

應描述產品名稱的確定依據。產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》或行業(yè)標準上的通用名稱等相關文件的要求，由一個核心詞和三個以內特征詞組成，以體現產品的特性、使用特點和預期用途。

命名舉例：聚乙烯醇封閉式負壓引流裝置、聚氨酯封閉式負壓引流裝置等。

2.管理類別、分類編碼

2.1負壓引流裝置產品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14。

2.2根據《醫(yī)療器械分類目錄》，用于對非慢性創(chuàng)面（如手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進行引流的負壓引流海綿，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-06-05。

2.3根據《醫(yī)療器械分類目錄》，用于負壓引流時封閉創(chuàng)面的負壓引流封閉膜，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-06-06。

2.4根據《醫(yī)療器械分類目錄》，用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的負壓吸引導管，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-05-06。

3.注冊單元劃分的原則和實例

按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

如：以聚乙烯醇海綿為引流端的產品和以聚氨酯海綿為引流端的產品建議劃分為不同的注冊單元。

4.型號規(guī)格

應明確申報產品的型號規(guī)格。單獨的負壓引流海綿或負壓引流封閉膜或負壓吸引導管不應劃分為獨立的型號規(guī)格。

5.結構及組成

結構組成中部件名稱應規(guī)范。各項文件中結構及組成應一致。

（二）綜述資料

1.概述

申請人應結合產品的適用范圍、預期使用場景等確定負壓引流裝置產品的管理類別和分類編碼。如適用，還應描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

申請人應描述產品的工作原理、作用機理、結構及組成、主要功能，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

2.1工作原理

該產品主要是利用負壓吸引原理，將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創(chuàng)面的引流。

2.2結構及組成

通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管、負壓引流封閉膜等組件組成。

2.3型號規(guī)格

說明產品的型號規(guī)格及劃分依據，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

2.4包裝說明

說明產品的包裝層次，寫明產品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息。產品的初包裝應與滅菌方法相適應。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。

3.產品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

用于對非慢性創(chuàng)面（如手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進行引流。

3.2預期使用環(huán)境

應明確產品的預期使用場景和操作人員。

3.3禁忌證

應說明產品不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

負壓引流裝置應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.1是否確定了風險管理的范圍、規(guī)定和人員職責分工。

1.2產品風險定性定量分析是否準確。

1.3危險分析是否全面。

1.4風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。

1.5是否確定了風險反饋的規(guī)定及信息收集情況。

產品的主要危險見附表，注冊申請人還應結合產品自身特點確定其他危險。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應根據產品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產品技術要求及檢驗報告   

本條款給出需要考慮的典型組成部件的基本性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準等，根據申請人自身產品的技術特點制定性能指標。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準等），申請人在產品技術要求的編制說明中必須說明理由。

3.1負壓引流海綿

負壓引流海綿的相關性能要求建議參考YY/T 1872中的相關規(guī)定，主要考察以下性能參數：

3.1.1紅外圖譜符合性（建議在產品技術要求附錄中體現）

3.1.1物理性能：外觀、尺寸（長×寬×厚）、密度、拉伸強度、壓縮永久變形、吸水量、含水量（如適用）

3.1.2化學性能：酸堿度、熾灼殘渣、重金屬、鐵含量、可溶出錫含量、水中可溶物、甲醛殘留量、經環(huán)氧乙烷滅菌的產品應規(guī)定出環(huán)氧乙烷殘留量的要求

3.1.3生物性能：無菌、細菌內毒素     

3.2負壓引流封閉膜

負壓引流封閉膜的相關性能要求可參考YY/T 0148、YY 0852中適用部分，常見的性能指標如下：

3.2.1尺寸

3.2.2持粘性

3.2.3剝離強度

3.2.4環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

3.2.5無菌

3.2.6阻水性

3.3負壓吸引導管

負壓吸引導管的相關性能要求可參考YY 0489《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》的相關規(guī)定。

3.3.1抗變形性能

3.3.2斷裂力

3.3.3射線可探測性（若適用）

3.3.4無泄漏

3.3.5抗沖擊（若適用）

3.3.6環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

3.3.7無菌

3.4產品檢驗報告

檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

4.研究資料

至少應包含如下內容：

4.1原材料控制

原材料應明確質控標準，提交相應的證明資料，建議以列表的形式提供，并說明原材料的選擇依據及來源。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料符合預期用途的相關研究資料。

4.2產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明。應給出產品技術要求（包括規(guī)格參數和性能要求）中各項性能指標及檢驗方法的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于自定義性能，注冊申請人還需提供相應的依據及方法學驗證資料。如負壓引流海綿中含有活性炭成分，需提供碳粉脫落性能研究資料。

4.3生物學特性研究

最終產品中預期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學評價。

依據GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結合本產品的實際情況，預期與損傷表面進行短期接觸，建議進行細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性等方面分析。可根據GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行相關評價。

4.4滅菌研究

參考GB 18280.1、GB 18279.1等相應規(guī)定，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

4.4.1應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

4.4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

4.5穩(wěn)定性研究

貨架有效期驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。加速穩(wěn)定性試驗方案設計可參考YY/T 0681.1標準進行，在進行實時老化試驗設計時，注冊申請人應根據產品的實際運輸和儲存條件確定適當的溫度、濕度、光照等條件。

4.6產品耐受負壓的研究

應提交產品與負壓源配合使用下，模擬實際使用情況下負壓引流裝置的引流能力，并提交相應資料。

4.7物質溶出

以聚氨酯海綿為引流端的產品，需關注聚氨酯單體的溶出，對于可能產生的生物學風險，應當進行評價。

4.8其他資料

注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

申請人應提交負壓引流裝置的臨床評價資料，因該產品為多組件聯合使用器械。可對結構組成中不同組件分別開展臨床評價。負壓引流封閉膜已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交該組件的臨床評價資料。

  對結構組成中的其他組件，如負壓引流海綿，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》選擇合適的臨床評價路徑進行臨床評價。

對于需要進行臨床試驗的，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求實施，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關標準的規(guī)定。同時根據產品適用情況可參考以下要求：

1.建議申請人在產品說明書中明確配套使用的負壓源情況，給出產品能夠承受的最大負壓值。

2.說明書中產品禁忌證至少應包含如下內容：

2.1大量壞死組織結痂；

2.2全身凝血時間異常或出血傾向嚴重的創(chuàng)面；

2.3腸瘺和未經探明的瘺管；

2.4傷口處存在惡性腫瘤；

2.5暴露脈管、神經、吻合部位、較大范圍的骨組織或肌腱。

3.應給出足夠的風險警示內容：如：明確適合的患者、傷口感染情況下使用的風險、核磁共振條件使用風險、高壓氧艙條件下使用風險、交感神經周邊使用風險、脊柱損傷患者使用風險等內容。

（六）質量管理體系文件

注冊申請人應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交申報產品的質量管理體系文件，產品質量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求。

三、參考文獻

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[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委.醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范:國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委公告2022年第28號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[6]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范:國家市場監(jiān)督管理總局令第53號[Z].

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[8]GB/T 191-2008,包裝儲運圖示標志[S].

[9]YY0489-2023,一次性使用無菌引流導管及輔助器械[S].

[10]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[11]YY/T0148-2006,醫(yī)用膠帶通用要求[S].

[12]YY 0852-2011,一次性使用無菌手術膜[S].

[13]YY/T 1872-2022,負壓引流海綿[S].

附表

負壓引流裝置產品的主要危險