獲得醫(yī)療器械 GMP 認(rèn)證這一對(duì)于企業(yè)質(zhì)量管理而言僅作為起點(diǎn)的事項(xiàng)，到 2025 年其認(rèn)證之后的合規(guī)維持要求將會(huì)被設(shè)定得愈發(fā)嚴(yán)格，然而不少企業(yè)在通過認(rèn)證之后出現(xiàn)因質(zhì)量管理方面有所松懈，進(jìn)而造成后續(xù)飛行檢查未能合格的狀況，所以對(duì)認(rèn)證之后持續(xù)合規(guī)要求予以了解，這對(duì)于企業(yè)維持認(rèn)證有效性來講具備不可忽視的重要意義。

在維持合規(guī)這一關(guān)鍵事務(wù)當(dāng)中，其基礎(chǔ)乃是建立起那種具有定期性質(zhì)的自查機(jī)制，具體說來，于2025年的時(shí)候企業(yè)被要求務(wù)必每季度都對(duì)自身開展全面的自查工作，而此次自查所著重關(guān)注的要點(diǎn)在于質(zhì)量體系的運(yùn)行具體情況以及上次認(rèn)證之時(shí)所發(fā)現(xiàn)問題的整改進(jìn)展情形，此外，此次自查活動(dòng)所需覆蓋的范圍包含企業(yè)內(nèi)所有的部門以及各個(gè)環(huán)節(jié)，目的是要保障質(zhì)量體系能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)有效的運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)于在自查過程當(dāng)中所發(fā)現(xiàn)的各類問題需要及時(shí)予以整改處理，并且還得保留具備完整性的相關(guān)整改記錄。

持續(xù)的培訓(xùn)以及教育這兩者所具備的不可或缺性，應(yīng)當(dāng)被清晰認(rèn)知且高度重視；于 2025 年之時(shí)，所要求去制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃，是以確保所有員工皆能夠充分掌握最新的法規(guī)要求以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為目標(biāo)的；而對(duì)于新員工而言，在其上崗之前，相關(guān)培訓(xùn)是必須要去完成的這一事項(xiàng)不得有任何忽視，此外關(guān)鍵崗位的相關(guān)人員還需要按照一定的周期來進(jìn)行再培訓(xùn)與考核工作；需要著重指出的是，對(duì)于所有的培訓(xùn)，將完整記錄予以保留這一操作是極為必要的，記錄所涵蓋的內(nèi)容包含像培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等諸如此類的關(guān)鍵方面。

在需達(dá)成邏輯復(fù)雜程度百分百與句子完整性百分之五十目標(biāo)的特定情境下，鑒于文件體系自身屬性，其于持續(xù)維護(hù)及更新方面存在必要性，具體如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及作業(yè)指導(dǎo)書等諸多類型文件，皆應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)變更狀況和實(shí)際運(yùn)行現(xiàn)實(shí)狀況及時(shí)作出相應(yīng)更新；尤其在 2025 年，著重強(qiáng)調(diào)對(duì)于文件變更實(shí)施規(guī)范管理，即任何文件的修改均務(wù)必通過專業(yè)評(píng)審與批準(zhǔn)流程，以確保文件在實(shí)際使用當(dāng)中的適用性以及有效性得以保障。

考慮到需以常態(tài)化準(zhǔn)備來妥善應(yīng)對(duì)飛行檢查這一狀況，鑒于2025年飛行檢查將會(huì)朝著更加頻繁且嚴(yán)格的態(tài)勢(shì)發(fā)展，致使企業(yè)被要求需建立起能夠做出快速響應(yīng)的機(jī)制。于此建議應(yīng)當(dāng)定期地去模擬飛行檢查的情景，目的在于可以提前察覺并解決可能出現(xiàn)的各種問題。同時(shí)，所有相關(guān)的質(zhì)量記錄必須要以實(shí)時(shí)整理的方式來進(jìn)行，從而確保在任何時(shí)刻都能夠隨時(shí)提供給檢查所用。

供應(yīng)商管理所涉及到的各項(xiàng)具體事務(wù)需要以一種持續(xù)不斷且切實(shí)有效的方式來進(jìn)行加強(qiáng)工作，尤其是針對(duì)那些供應(yīng)關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商而言，應(yīng)當(dāng)做到每年都要對(duì)其展開現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)這一操作，而定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)估這一環(huán)節(jié)同樣不容忽視，另外對(duì)于供應(yīng)商變更方面必須要實(shí)施嚴(yán)格的管控措施，至于新供應(yīng)商的啟用這一過程則必須得在經(jīng)過了充分的評(píng)估以及全面的驗(yàn)證之后才能夠被允許執(zhí)行。

質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析這一工作應(yīng)當(dāng)以定期的頻率予以執(zhí)行，此過程需對(duì)生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、經(jīng)檢驗(yàn)所獲取的數(shù)據(jù)以及涉及投訴的數(shù)據(jù)等各式各樣的數(shù)據(jù)展開收集與分析，借助趨勢(shì)分析的手段將潛藏其中的潛在問題挖掘出來。而到2025年，被要求完成建立質(zhì)量指標(biāo)體系這一任務(wù)，并需按照固定周期去評(píng)估質(zhì)量體系運(yùn)行之后所呈現(xiàn)出的效果。

真正發(fā)揮作用的管理評(píng)審應(yīng)做到，基于質(zhì)量數(shù)據(jù)及其分析結(jié)果從而做出改進(jìn)決策且每年至少得進(jìn)行一次的全面管理評(píng)審，在其中管理評(píng)審所輸出的內(nèi)容不但要涵蓋具體的改進(jìn)措施以及實(shí)施計(jì)劃，并且對(duì)于措施執(zhí)行效果也需要加以跟蹤的這一系列事項(xiàng)。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證其能夠得以維持這一情況，實(shí)際上是需企業(yè)展開持續(xù)不斷的投入以及為之付出相當(dāng)程度的努力，而在2025年將會(huì)施行的新規(guī)之下，有關(guān)合規(guī)方面的要求將會(huì)變得更為嚴(yán)格，基于這樣的狀況，一種被強(qiáng)烈建議的做法便是企業(yè)要去建立起一種長(zhǎng)效性質(zhì)的質(zhì)量管理機(jī)制，并且要將質(zhì)量要求以一種恰當(dāng)方式融入到日常的運(yùn)營(yíng)活動(dòng)當(dāng)中去，通過始終如一地進(jìn)行改進(jìn)以及極為嚴(yán)格地執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)定，如此企業(yè)才有可能始終維持在合規(guī)狀態(tài)，也從而為自身日后的可持續(xù)發(fā)展切實(shí)地奠定下重要基礎(chǔ)。