開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應具備的條件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；
　　2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　　4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
　　5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理流程及要求

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的人員及場地要求

1、人員要求：
　　（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）；
　　（2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；
　　（3）技術(shù)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
　　（4）生產(chǎn)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
　　（5）質(zhì)量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
　　（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；
　　（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；
　　（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；
　　（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；
　　（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；
　　（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；
　　（12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求；

注：
　　（1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；
　　（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：
　　場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理整體流程圖

補充：
　　第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
　　《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。
　　《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
　　生產(chǎn)企業(yè)應該先辦《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產(chǎn)登記，再到市局辦理第一類注冊的順序正好相反。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請材料；
　　2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；
　　3、科長復核；
　　4、主管局長簽批；
　　5、發(fā)放備案憑證；
　　6、網(wǎng)上公示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證圖

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（不含現(xiàn)場）服務流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（含現(xiàn)場）服務流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證收費標準

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證申請，官方不收取費用。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理依據(jù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證服務周期

藥監(jiān)部門當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/變更備案憑證。生產(chǎn)備案憑證無有效期，永久有效。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證相關服務

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。
　　答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。鄭州目前把市區(qū)內(nèi)一類審核下放給各區(qū)局，滎陽隸屬于鄭州市，滎陽的生產(chǎn)企業(yè)需要提交資料給市局。