醫(yī)療器械注冊證，就是國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)給企業(yè)的一個“準生證+銷售證”，有了它，你的醫(yī)療器械才能合法生產、上市銷售和使用。但這個證不是永久有效的，它有個“保質期”。很多企業(yè)，特別是剛入行的或者證快過期的，特別關心兩個事：第一，這證到底能用幾年？第二，眼瞅著證要到期了，該做點啥才能接著賣？這事關產品能不能繼續(xù)在市場上待著，馬虎不得。

按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂版）第十五條的硬性規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期是5年。這個5年是從你拿到注冊證那天開始算的。甭管你是國產的還是進口的器械，也甭管是一類（備案憑證）、二類還是三類（注冊證），只要是走注冊或者備案流程拿到的合法身份，有效期統(tǒng)統(tǒng)都是5年。這5年里，你就能按證上寫的范圍生產、賣、用這個器械。記住這個數：5年。

證快到期了想接著用？那就得在證到期前動手辦“延續(xù)注冊”。這是唯一合法的續(xù)命法子。關鍵點在于：必須提前！必須在注冊證有效期屆滿前6個月，向NMPA提出申請。 千萬別卡著最后幾天，萬一材料有點問題或者流程耽擱了，證一過期，你的產品立馬就得下架停售，損失就大了。申請延續(xù)注冊，不是簡單說句“我想續(xù)”就行，你得交材料證明，這5年下來，你的產品還是安全、有效、質量可控的，而且你一直按規(guī)矩在生產管理。主要材料通常包括：延續(xù)注冊申請表、證明你企業(yè)還正常運行的資料（營業(yè)執(zhí)照等）、老注冊證復印件、這5年里產品有沒有出過嚴重問題（上市后定期風險評價報告）、質量管理體系有沒有持續(xù)合規(guī)的記錄、如果產品本身或者標準有變化你得說明變化情況并提供證明。NMPA會審你交的材料，看看還符不符合要求，沒問題就給你發(fā)個新的注冊證，接著用5年。

總結一下

記住兩點：第一，醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證），不管類別，有效期都是5年。第二，想繼續(xù)賣，必須在證到期前至少6個月，向國家藥監(jiān)局申請延續(xù)注冊，提交材料證明你這產品5年來表現良好、生產合規(guī)。提前動手準備材料，別拖到跟前。證要是過期了還沒續(xù)上，你的產品立馬就得從市場上撤下來，那損失可就大了。延續(xù)注冊是保住市場資格的頭等大事，務必重視。