附件：醫(yī)療器械注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求（2021年第121號）.doc

醫(yī)療器械注冊申報資料和
批準(zhǔn)證明文件格式要求

一、申報資料格式要求

按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的，注冊申報資料應(yīng)當(dāng)符合電子申報的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的，注冊申報資料應(yīng)當(dāng)符合以下格式要求，除特別說明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報資料的內(nèi)容，其余內(nèi)容對所有類型申報產(chǎn)品均適用。

（一）形式要求

1.申報資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。

2.申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。

3.申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4.申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6.各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

（二）簽章和公證要求

1.境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

2.進(jìn)口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

3.進(jìn)口產(chǎn)品申報資料中由境外注冊申請人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由注冊申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時提交由境外注冊申請人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。

（三）電子文檔要求

下列注冊申報資料還需同時提交電子文檔：

1.申請表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求。

應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。

3.綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書。

應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。

4.臨床試驗數(shù)據(jù)庫

根據(jù)文件類型，采用適宜的電子文檔，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件應(yīng)當(dāng)可編輯、修改。

二、批準(zhǔn)證明文件格式要求

（一）批準(zhǔn)證明文件制作的原則要求

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

（二）批準(zhǔn)證明文件制作的具體要求

1.《醫(yī)療器械注冊證》

《醫(yī)療器械注冊證》欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附頁形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊證》及附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容。如藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。

進(jìn)口產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》中產(chǎn)品名稱、注冊人名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，可附加英文或原文，注冊人住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。

2.《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》

《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊人名稱變更為×××”、“代理人住所變更為×××”；變更內(nèi)容不在國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法變更”。

3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》

在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》等用A4紙打印。

5.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》等可采用電子文件。

（三）批準(zhǔn)文件附件發(fā)放要求

國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，作為注冊證附件發(fā)給申請人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號即為相應(yīng)的注冊證編號。

變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨變更注冊（備案）文件一并發(fā)給注冊人。