附件：光固化機注冊技術審查指導原則（2017年第6號）.doc

光固化機注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人提交光固化機的注冊申報資料，同時規(guī)范光固化機的技術審評要求。

本指導原則是對光固化機的一般性要求，注冊申請人應根據(jù)光固化機的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于以石英鎢鹵素燈和發(fā)光二極管（LED）燈為光源，且工作波長范圍在385nm—515nm的光固化機。

光固化機的管理類別為II類，分類編碼為6855，屬于口腔科修復用設備。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

石英鎢鹵素燈為光源的光固化機應使用“鹵素燈光固化機”作為產品名稱。

發(fā)光二極管（LED）燈為光源的光固化機應使用“LED光固化機”作為產品名稱。

（二）產品適用范圍的要求

產品在牙科臨床用于對以聚合物為基底的修復材料進行照射使之固化。

（三）產品綜述資料

按照使用的光源和供電電源的不同，本指導原則定義了光固化機的詳細分類，如下表1所示。

注冊申請人應提交器械的完整描述，包括所有型號、規(guī)格及配置。

1.描述光固化機的結構，提供原理（組成）框圖及實物圖。內容應足夠詳盡，便于評估器械的性質和操作。

類別2、類型1（工作方式1）的光固化機的產品組成可描述如下：

產品由主機、電源適配器、電池、導光元件、遮光裝置、充電座組成。

類別1、類型2的光固化機的產品組成可描述如下：

產品由主機、充電座、電池、導光元件、遮光裝置、濾光片組成。

2.提供產品的技術規(guī)格（技術指標）。當器械與相關標準有差異時應著重說明。

3.應描述產品的工作原理。

例如鹵素燈光固化機的工作原理可描述為：采用鹵素燈為光源，利用物體受熱發(fā)光原理發(fā)出全頻譜光，經過濾光片，過濾掉不需要的紅外光和紫外光,最后經導光元件將藍光導出，使牙科修復材料在輻射能量作用下迅速固化。

例如LED光固化機的工作原理可描述為：采用發(fā)光二極管為光源，發(fā)出對牙科修復材料有效的一定波長的光源，經導光元件集光并導出，使牙科修復材料在輻射能量作用下迅速固化。

（四）研究資料

1.生物相容性研究資料

組成中導光元件、一次性保護套如預期與人體接觸，本章節(jié)適用。

應描述導光元件、一次性保護套的材料，以及在使用過程中與口腔內生理組織接觸的性質和時間，參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元:評價與試驗》的要求對導光元件、一次性保護套進行生物相容性評價。

2.滅菌/消毒研究資料

可重復使用的導光元件，使用前應保證已消毒或滅菌，并明確具體的消毒或滅菌方法，消毒或滅菌周期的重要參數(shù)（如時間、溫度和壓力）以及該消毒或滅菌方法確定的依據(jù)，并提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（五）注冊單元劃分的原則

1.參照表1，不同類別的光固化機應劃分為不同的注冊單元。

2.同一類別下的不同類型的光固化機，應劃分為不同的注冊單元；類型1下的不同工作方式的光固化機，應劃分為不同的注冊單元；但對于組成中含有充電座的類型1工作方式1的光固化機與類型2的光固化機可放在同一注冊單元。

（六）產品適用的標準

如下表格列出光固化機主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應考慮新版標準的適用性。國家/行業(yè)標準中不適用條款應在產品性能研究資料中說明合理原因。

（七）產品技術要求及檢測應注意的問題

1.光固化機的輻射值應滿足表3的要求。

注：測試多個模式，可根據(jù)實際情況增加表格內容。

2.如果聲稱光固化機預期與牙科治療機等其他設備連接或結合使用，則該光固化機應在連接或結合狀態(tài)下符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的要求，以及 GB9706.15《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求。

3.如果光固化機在臨床使用過程中配有導光元件和一次性保護套，則檢測時，光固化機應配上產品組成中的所有導光元件和一次性保護套（如申報在產品組成中）或在隨機文件中說明的配合使用的導光元件和一次性保護套進行試驗，來評估是否符合YY0055.1《牙科光固化機第1部分:石英鎢鹵素燈》或YY0055.2《牙科光固化機第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》中輻射條款7.2的要求。不帶導光元件和一次性保護套的光固化機應在正常使用條件下進行試驗。檢測報告中體現(xiàn)導光元件和一次性保護套的類型或型號。原則上，導光元件和一次性保護套的選取不影響電氣安全和電磁兼容的測試。

4.在每一個固化模式（如連續(xù)照射模式或脈沖模式等）下，試驗方法中的檢測時間（由制造商規(guī)定）應結合光固化機的實際臨床使用情況進行檢測，目的是檢測輻射均能夠符合YY0055.1《牙科光固化機第1部分:石英鎢鹵素燈》或YY0055.2《牙科光固化機第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》的條款7.2或制造商的要求。

同時，應在制造商規(guī)定的每一個固化模式下進行試驗。

5.產品在臨床使用中存在過熱的風險，應有必要的防護措施；若具有過熱報警功能，應考慮YY0709《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》的適用性。

6.本條款適用于組成中含有充電座的光固化機：

若充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,包括充電座在內的光固化機應符合YY0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的標準要求；

若充電座在非患者環(huán)境下使用，充電座應符合相關電氣安全標準的要求，且包括充電座在內的光固化機應符合GB9706.15《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的標準要求。

7.關于輻射值的檢測應注意的問題

（1）提交的檢測報告應體現(xiàn)輻射值的具體數(shù)值，而不僅僅給出諸如“符合要求”的文字性結果；且該數(shù)值應與制造商的隨機文件聲稱的數(shù)值或范圍一致。

（2）若產品既為電網(wǎng)供電設備，又為內部電源設備，應按照電網(wǎng)供電、電池供電兩種方式分別進行輻射試驗。

8.本指導原則以實例的形式提供了產品技術要求模板。該實例為類別2類型2的光固化機，組成中含有乳白色和琥珀色兩種導光元件，工作模式包括連續(xù)照射模式（僅10s的檔位）、脈沖模式和漸進模式等三種模式。其中產品技術要求模板中計算輻射值使用的計算公式的為導光元件頂端的有效導光面積，實際應涵蓋（乳白色）、（琥珀色）兩種情形。

（八）產品說明書

光固化機的說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關標準中的要求，并應明確以下信息：

1.警示信息（含光學輻射和熱危害警告）和防護建議；

2.光固化機的滅菌和（或）消毒、維護、保養(yǎng)說明；滅菌和（或）消毒周期的重要參數(shù)；

3.導光元件出光面與固化面之間的距離建議；

4.與患者或牙科材料接觸的應用部分的清洗和消毒方法；

5.過熱的警示，如連續(xù)使用等原因；

6.每個工作模式下400nm—515nm波長范圍的最低輻射值。

7.類別2的光固化機還應有以下信息：典型波長峰和/或典型光譜分布。

8.制造商若聲稱，每個工作模式下385nm—400nm波長范圍的輻射值。

（九）臨床評價資料

光固化機列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號通告，2014年8月21日發(fā)布），該目錄對應的序號為335。申請光固化機的注冊，可免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提交相應的臨床評價資料。

列入《目錄》的產品，注冊申請人應提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應對比說明能夠證明產品是《目錄》中的產品，則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則》其他要求開展相應工作。

（十）其他資料

1.風險管理報告應符合YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，具體編寫可參考附錄2“風險管理資料”章節(jié)的要求。

2.軟件資料應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求。

三、參考文獻

（一）醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（二）醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（三）FDA document-Dental Curing Lights - Premarket Notification [510(k)].

（四）ISO 10650-2015：Dentistry-Powered polymerization activators.

四、起草單位

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

附錄1

產品技術要求模板

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

LED光固化機

1．產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格說明

1.2提供產品型號配置表（詳見下表，如含多個型號，應增加表格內容）。

1.3嵌入式軟件發(fā)布版本（如適用）

1.4軟件版本命名規(guī)則（如適用）

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標

2.1通用要求

應符合YY0055.2-2009的條款5.1的要求。

2.2輻射

2.3安全要求

應全面執(zhí)行GB9706.1-2007和YY 0505-2012。產品安全特征見附錄。

2.4環(huán)境試驗要求

應執(zhí)行GB/T14710-2009。

2.5制造商聲稱的功能，如光固化機充電座具有驗證光固化機的輻射輸出是否達到有效輻射值的功能。

2.6組成若包括一次性保護套，應符合相應要求。

2.7如適用，軟件功能要求。

3. 檢驗方法

3.1通用要求

根據(jù)YY0055.2-2009中7.1通用要求的方法進行試驗，應符合2.1的要求。

3.2輻射

在充滿電的情況下

3.2.1連續(xù)照射模式

根據(jù)下表規(guī)定的順序進行測試。

3.2.1.1數(shù)據(jù)處理

用所得的5組數(shù)據(jù)，計算相應的5次輻射平均值MA1、MB1、MC1、MD1。

3.2.1.2輻射值計算

3.2.1.3將3.2.1.2輻射值a)、b)、c)、d)的計算結果依次填入2.2的報告中。

3.2.2脈沖模式

3.2.3漸進模式

3.3安全要求

根據(jù)GB9706.1-2007、YY 0505-2012規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.3的要求。

3.4環(huán)境試驗

根據(jù)GB/T14710-2009規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.4的要求。

3.5按照使用說明書的規(guī)定，對制造商聲稱的主要功能進行逐項檢查，核實其能否正常工作。

3.6一次性保護套的要求。

3.7如適用，軟件功能要求。

…

附錄：產品安全特征（11項）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

附錄2

風險管理資料

光固化機的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.產品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄A）；

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/ T0316-2008附錄D）；

3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄D從六個方面列舉了光固化機產品的危害因素。