附件：電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第180號）.doc

電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動輪椅車注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對電動輪椅車的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，若有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為第二類醫(yī)用電動輪椅車，是可由乘坐者或護理者操作的、由電機驅(qū)動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置。

本指導(dǎo)原則適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100 kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動的各種電動輪椅車。

本指導(dǎo)原則不適用于承重超過100kg的電動輪椅車，但可參考ISO 7176系列標準及本指導(dǎo)原則進行技術(shù)審查。本指導(dǎo)原則不適用于由電力助動的手動輪椅車和電動代步車。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求，例如：電動輪椅車、電動輪椅、室外型電動輪椅車。電動輪椅車設(shè)計圖和樣品圖如圖1和圖2所示。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動輪椅車一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統(tǒng)、電機、蓄電池、適配器等組成。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

工作原理：電動輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅(qū)動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅(qū)動輪椅車行進。

因為該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條的要求，“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”實施。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

具體相關(guān)的常用標準列舉如下：

上述標準包括了注冊產(chǎn)品中經(jīng)常涉及到的標準。注冊申請人可以根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準、歐盟的標準以及一些較為特殊的標準。

對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

適用范圍：適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動的各種電動輪椅車。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.2應(yīng)描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款及理由。

1.3如有新增功能、附件及試驗方法，應(yīng)提供性能指標制定的相關(guān)依據(jù)。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）出具。

3.生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

電動輪椅車為非無菌產(chǎn)品，由申請人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

電動輪椅車為有源醫(yī)療器械，可根據(jù)結(jié)構(gòu)組成中每個部件確認有效期，區(qū)分易損件和主體的有效期，提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。有臨床使用單位反饋電動輪椅車產(chǎn)品的腳踏容易損壞。

應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.動物研究

不適用。

7.軟件研究

若申報產(chǎn)品使用軟件（包括計算機或單片機的程序）控制電動輪椅車的功能，應(yīng)當單獨提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度，編寫可參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料（若有）。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

電動輪椅車的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十四個方面提示性列舉了電動輪椅車可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，給出了推薦要求，注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的指標，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。

根據(jù)中華人民共和國標準化法有關(guān)規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用推薦性標準。申請人如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。申請人可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標準，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，即申請人把推薦性標準作為本注冊人承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標準的要求。

如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應(yīng)說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的指標，所引用標準中注明申請人規(guī)定的指標需給出具體的內(nèi)容：

1.應(yīng)符合GB/T 12996—2012《電動輪椅車》中適用部分的要求。

2.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。

3.電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》及GB/T 18029.21—2012《輪椅車第21部分電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法》的要求。

4.環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》及GB/T 18029.9—2008《輪椅車第9部分：電動輪椅車氣候試驗方法》的要求。

5.輔助功能（若有）

若申請人聲稱含有特殊的輔助功能，應(yīng)根據(jù)自身技術(shù)特點，制定相應(yīng)的性能指標。如程控裝置、安全帶等。

6.軟件功能（若有）

若申報產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)考慮關(guān)鍵元器件、技術(shù)指標及性能不改變，功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，不作為典型產(chǎn)品，如室內(nèi)型、室外型和道路型。

電機驅(qū)動輪位置不同的輪椅，建議不作為典型產(chǎn)品，如前驅(qū)式、后驅(qū)式。

同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

電磁兼容的檢測應(yīng)涵蓋所有申報型號。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

電動輪椅車無特殊生產(chǎn)工藝要求。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產(chǎn)品名稱：電動輪椅車，分類編碼：6856”，電動輪椅車通過對性能和安全指標的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進行臨床試驗，在產(chǎn)品注冊過程中，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）中相關(guān)要求提交臨床評價資料。

（十三）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

在廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心記錄有電動輪椅車的可疑不良事件：在使用過程中，因患者雙小腿肥大，標準件中之小腿固定器不能較好固定住雙小腿，使雙小腿無法正常接觸到限位位置，較長時間懸掛接觸，造成患者雙小腿前緣皮膚擦傷潰爛。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB/T 18029.15—2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求》及相關(guān)標準的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

1.1使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T 9969《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。

1.2禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明（可按申報產(chǎn)品的實際情況進行編寫）。

1.2.1正常使用過程中的注意事項。

1.2.2配件使用和維護的注意事項。

1.2.3電路維護的注意事項。

1.2.4可充電電池使用和維護的警示。

1.2.5清潔消毒的提示說明等。

1.3應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容

建議按照GB/T 18029.15—2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求》中第7章的要求進行編寫。

2.標簽

2.1最小銷售單元的標簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。

2.2建議以永久的方式在每一輛電動輪椅車上標注符合GB/T 18029.15—2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求》第8章要求的內(nèi)容。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。

（二）注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的要求編制。

（三）說明書中應(yīng)告知用戶的信息是否完整。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）第三方出具的檢驗報告應(yīng)對關(guān)鍵部件的型號進行限定。關(guān)鍵部件主要包括電機、控制器、蓄電池等。

（六）檢驗報告中電磁兼容檢驗是否包括專用標準的要求。

四、編寫單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心。