有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-04-03 閱讀量:次
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簡(jiǎn)述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn),指出要重視風(fēng)險(xiǎn)、受益評(píng)估,重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo),做好中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià),鼓勵(lì)在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
按照中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,怎么處罰?本文針對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,一起來(lái)看看懲罰力度。
臨床試驗(yàn)第三方稽查公司不少,思途就是其中之一。在稽查時(shí),相關(guān)人員要明確稽查范圍,讓臨床試驗(yàn)更真實(shí)化、合規(guī)化。本文將思途在給客戶做稽查時(shí)的稽查表分享出來(lái),文末供下載
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間:2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析
為貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的決策部署,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批,促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,江蘇省藥品監(jiān)督管理局決
3月13日,西門子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX介入手術(shù)機(jī)器人在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成其國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助下冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)手術(shù),手術(shù)由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附
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