2024年初，歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)發(fā)布第7號(hào)決議—新版《醫(yī)療器械臨床和臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)(研究)規(guī)則》，本決議更新了歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)2016年2月12日第29號(hào)舊臨床試驗(yàn)規(guī)則。新版規(guī)則將于2024年7月27日正式生效。

主要更新

1.取消對(duì)體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)的要求;

2.澄清倫理委員會(huì)可以在醫(yī)療組織層面(地方倫理委員會(huì))發(fā)揮作用。

何時(shí)需要進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)？

下面將對(duì)第29號(hào)決議和第7號(hào)決議中關(guān)于何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的差異部分做逐一解釋?zhuān)?/p>

本次更新中，最關(guān)鍵的法規(guī)變化是：如果存在等效醫(yī)療器械或相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為2b類(lèi)和3類(lèi)的醫(yī)療器械，人體臨床試驗(yàn)將不再是強(qiáng)制；但是如果與等效器械存在差異，仍然需要對(duì)差異部分進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。即使是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為1類(lèi)的醫(yī)療器械也是如此。

作者：麥洛克