核心觀點(diǎn)：倫理委員會(huì)不是一群醫(yī)生關(guān)起門來(lái)開(kāi)會(huì)，而是一個(gè)“多方會(huì)審”的專家團(tuán)，核心就倆字：“制衡”。

它的組成有硬性規(guī)定，目的就是防止任何一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的人“一言堂”，確保能從醫(yī)學(xué)、倫理、法律、患者權(quán)益等多個(gè)角度，全面評(píng)估一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目到底“能不能做”。光懂醫(yī)學(xué)的專家不行，因?yàn)樗赡芨P(guān)注技術(shù)上的突破；光懂法律的也不行，因?yàn)樗赡懿幻靼字委熤械木唧w風(fēng)險(xiǎn)。所以，必須把不同背景的人湊在一起，互相補(bǔ)充、互相挑刺，這樣才能最大程度地保護(hù)參加試驗(yàn)的患者權(quán)益和安全。這個(gè)組成結(jié)構(gòu)，本身就是一道最重要的安全防火墻。

核心觀點(diǎn)：具體由哪幾類人構(gòu)成？法規(guī)有明確要求，主要看背景和資質(zhì)。

雖然各家醫(yī)院的倫理委員會(huì)具體名單不同，但國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》這些法規(guī)里，對(duì)委員會(huì)的基本構(gòu)成有明確且一致的要求。首先，人數(shù)不能少，通常要求至少5人，而且必須有男有女，保證性別均衡。 其次，也是最重要的，是下面這幾類人一個(gè)都不能少：

醫(yī)學(xué)專家：這是基礎(chǔ)。他們通常是相關(guān)臨床領(lǐng)域的資深醫(yī)生、教授，能看懂試驗(yàn)方案專不專業(yè)、可不可行，評(píng)估試驗(yàn)給患者帶來(lái)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和潛在獲益到底有多大。沒(méi)有他們，技術(shù)上就沒(méi)人把關(guān)了。

非科學(xué)背景的委員：這是關(guān)鍵！這些人不是醫(yī)生，也不搞科研，他們的背景非常多樣，可能是律師、法官、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、社區(qū)工作者、記者或者退休公務(wù)員。他們的核心作用就是從普通人的視角、從社會(huì)公德和倫理常理的角度來(lái)提問(wèn)：“你們醫(yī)生覺(jué)得這個(gè)新技術(shù)很好，但對(duì)我們老百姓來(lái)說(shuō)，它符合我們的價(jià)值觀嗎？尊嚴(yán)有沒(méi)有被冒犯？隱私有沒(méi)有被保護(hù)好？” 他們代表了社會(huì)的良心。

法律專家：必須有懂法的人，通常是律師或法學(xué)教授。他們的任務(wù)是死磕方案里的每一個(gè)流程，確保從知情同意書的 wording（wording：條款 wording），到賠償條款，再到保險(xiǎn)安排，完全合法合規(guī)，不給醫(yī)院和患者留下任何法律風(fēng)險(xiǎn)。患者簽的那份同意書，在法律專家眼里可能就是一份需要字斟句酌的合同。

獨(dú)立于醫(yī)院/研究機(jī)構(gòu)的外部人士：這位委員不能是醫(yī)院的在職員工，跟這個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目也沒(méi)有任何經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。他/她可能來(lái)自其他單位，甚至是患者組織的代表。他的存在就是為了確保委員會(huì)的審查是獨(dú)立、客觀、公正的，不是為了幫醫(yī)院通過(guò)項(xiàng)目而走過(guò)場(chǎng)。
（另外，很多委員會(huì)還會(huì)邀請(qǐng)統(tǒng)計(jì)專家參與，負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)怎么處理、分析方法科不科學(xué)，確保結(jié)果可信。）

核心觀點(diǎn)：光有人數(shù)還不夠，關(guān)鍵是要“獨(dú)立”且“有能力”。

把人湊齊了只是個(gè)開(kāi)始。法規(guī)還特別強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是獨(dú)立性，二是勝任力。獨(dú)立性就是說(shuō)，委員們?cè)趯彶轫?xiàng)目時(shí)，不能受到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、申辦方（藥企或器械公司）的任何壓力和影響，他們的判斷只基于科學(xué)和倫理本身，投票完全自主。尤其是主要研究者（就是牽頭做這個(gè)試驗(yàn)的醫(yī)生）本人，絕對(duì)不能進(jìn)入委員會(huì)來(lái)審查自己的項(xiàng)目，必須回避，這是鐵律。勝任力就是說(shuō)，每個(gè)委員不光要有頭銜，還得經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的GCP、倫理審查原則這些培訓(xùn)，要真的懂規(guī)則、會(huì)審查，不是來(lái)當(dāng)擺設(shè)的。委員會(huì)還得定期開(kāi)會(huì)，討論的時(shí)候每個(gè)委員都得發(fā)言，最后投票決定，少數(shù)服從多數(shù)。所以，一個(gè)能真正發(fā)揮作用的倫理委員會(huì)，是一個(gè)專業(yè)、獨(dú)立、多元、且真正負(fù)責(zé)任的集體。

總結(jié)一下：

倫理委員會(huì)是一支由醫(yī)學(xué)專家、非科學(xué)背景人士（代表社會(huì)視角）、法律專家、以及獨(dú)立于醫(yī)院的外部人士共同組成的“多兵種聯(lián)合審查部隊(duì)”。它的組成強(qiáng)制要求背景多元化和利益回避，核心使命就是從各個(gè)角度“挑毛病”，確保臨床試驗(yàn)方案在科學(xué)上進(jìn)取得通，在倫理上站得住腳，在法律上沒(méi)漏洞，最終實(shí)實(shí)在在地保護(hù)那些為醫(yī)學(xué)進(jìn)步勇敢嘗試的患者們。它不是橡皮圖章，而是一個(gè)用專業(yè)和制度構(gòu)建起來(lái)的患者權(quán)益守護(hù)機(jī)構(gòu)。