2024版《赫爾辛基宣言》已于前幾日正式發(fā)布，與老版本相比，有哪些變化呢？下面內(nèi)容出自作者新貓，一起來(lái)看看吧。

1. 術(shù)語(yǔ)的變化：

2024 修訂版將“受試者（subject）”調(diào)整為“參與者（participant）”。這一變化體現(xiàn)了對(duì)參與醫(yī)學(xué)研究個(gè)體身份認(rèn)知的轉(zhuǎn)變，強(qiáng)調(diào)其在研究中的主動(dòng)參與性和積極性，而不僅僅是被動(dòng)接受試驗(yàn)的對(duì)象。這種表述的變化有助于提升參與者的主體地位，使他們?cè)谘芯窟^(guò)程中更能積極地表達(dá)自己的意見和需求，也提醒研究者更加尊重參與者的意愿和權(quán)益。

2. 對(duì)特殊群體的關(guān)注，強(qiáng)調(diào)“脆弱性”：

更多關(guān)注特殊群體的“脆弱性（vulnerability）”。特殊群體包括兒童、孕婦、老年人、殘疾人、精神疾病患者等，由于自身的生理、心理或社會(huì)地位等原因，在醫(yī)學(xué)研究中可能更容易受到傷害或不公正對(duì)待。強(qiáng)調(diào)脆弱性意味著在研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施及倫理審查等各個(gè)環(huán)節(jié)，都要更加謹(jǐn)慎地考慮特殊群體的特點(diǎn)和需求，采取額外的保護(hù)措施，確保他們的權(quán)益不受侵犯。

3. 研究目的的進(jìn)一步明確：

知識(shí)產(chǎn)出與個(gè)人權(quán)利的平衡：以往的版本強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)研究的目的是為了產(chǎn)出知識(shí)，以了解疾病、改進(jìn)干預(yù)措施并增進(jìn)健康等，修訂版明確地指出這些目的絕不能凌駕于研究參與者個(gè)人的權(quán)利和利益之上。進(jìn)一步突出了對(duì)參與者權(quán)益的優(yōu)先保護(hù)，即使醫(yī)學(xué)研究具有重要的科學(xué)意義和潛在的公共利益，如果對(duì)參與者造成的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大或損害了他們的權(quán)利，也不應(yīng)進(jìn)行。這一變化使得研究目的與參與者權(quán)益之間的關(guān)系更加清晰，為研究者在決策時(shí)提供了更明確的指導(dǎo)原則。

4. 研究過(guò)程中的互動(dòng)與溝通：

增強(qiáng)與參與者及其社群的互動(dòng)：修訂版更加注重在醫(yī)學(xué)研究開展前、中、后，與潛在和已入組的參與者及其社群進(jìn)行有意義的互動(dòng)。這包括讓參與者及其社群能夠分享他們的優(yōu)先事項(xiàng)和價(jià)值觀，參與研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和其他相關(guān)活動(dòng)，并參與理解和傳播研究結(jié)果。強(qiáng)調(diào)了參與者及其社群在研究過(guò)程中的參與度和影響力，有助于提高研究的科學(xué)性、合理性和社會(huì)可接受性，同時(shí)也能增強(qiáng)參與者對(duì)研究的信任和支持。

5. 責(zé)任的明確與強(qiáng)化：

進(jìn)一步明確了醫(yī)生和其他研究者在開展涉及人類參與者的研究時(shí)，保護(hù)研究參與者的責(zé)任必須始終由他們承擔(dān)，絕不能由研究參與者承擔(dān)，即使參與者已經(jīng)同意。這一規(guī)定強(qiáng)調(diào)了研究者的專業(yè)責(zé)任和道德義務(wù)，即使在參與者自愿參與的情況下，研究者也不能減輕或推卸對(duì)他們的保護(hù)責(zé)任。這有助于防止研究者因各種原因而忽視或放松對(duì)參與者的保護(hù)，確保參與者的生命、健康、尊嚴(yán)、自主性、隱私等得到充分的保護(hù)。

6. 應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的特殊規(guī)定：

近年來(lái)突發(fā)公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，修訂版對(duì)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的倫理原則進(jìn)行了特別的規(guī)定和強(qiáng)調(diào)。例如，在緊急情況下如何平衡研究的緊迫性與倫理要求，如何確保參與者的權(quán)益在快速推進(jìn)的研究中不受損害等。這使得《赫爾辛基宣言》更能適應(yīng)復(fù)雜多變的現(xiàn)實(shí)情況，為在特殊時(shí)期進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究提供了倫理指導(dǎo)。

《赫爾辛基宣言》的修訂，反映了國(guó)際社會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)研究倫理的高度重視和不斷探索，對(duì)于保護(hù)人類參與者的權(quán)益、推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展具有重要意義。

以上僅為個(gè)人學(xué)習(xí)心得，望聽取前輩同仁指導(dǎo)。