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質(zhì)量管理嚴(yán)重缺陷！廣東7家企業(yè)被暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2024-11-15 閱讀量：次

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則關(guān)于七家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告，其中，包括注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)。

質(zhì)量管理嚴(yán)重缺陷！廣東7家企業(yè)被暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械(圖1)

通告顯示，近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下7家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。

其中，注冊(cè)人企業(yè)廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司，2005年5月成立，公司主要以開(kāi)發(fā)研制血液透析機(jī)及系列產(chǎn)品，包括血液透析機(jī)、血液透析/濾過(guò)機(jī)、血泵、血液灌流機(jī)、透析干粉等十幾項(xiàng)產(chǎn)品，獲得了“廣東省重點(diǎn)新產(chǎn)品證書(shū)”、“全國(guó)重點(diǎn)新產(chǎn)品證書(shū)”。

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