企業(yè)去申報(bào)醫(yī)用口罩（不管是醫(yī)用外科、還是一次性醫(yī)用）的注冊(cè)證，材料交上去，最怕的就是收到審評(píng)老師的發(fā)補(bǔ)通知或者不予批準(zhǔn)的通知，告訴你哪兒不行。這往往是因?yàn)椴牧侠锎嬖谝恍安环享?xiàng)”，也就是沒達(dá)到《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相應(yīng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求的地方。這些不符合項(xiàng)輕則讓你補(bǔ)材料，耽誤好幾個(gè)月時(shí)間，重則直接導(dǎo)致注冊(cè)失敗。那在這些提交的材料里，到底哪些地方是經(jīng)常被挑出毛病的呢？

最常見的一類不符合項(xiàng)，出在產(chǎn)品的研究資料和技術(shù)要求上。很多企業(yè)在這塊準(zhǔn)備得比較糙。比如說：

1、產(chǎn)品描述不清：口罩的結(jié)構(gòu)組成（幾層？什么材料？）、尺寸（長(zhǎng)寬、耳帶長(zhǎng)）、預(yù)期用途（適合什么環(huán)境、防護(hù)什么物質(zhì)）寫得模棱兩可，或者跟實(shí)際樣品對(duì)不上。

2、性能指標(biāo)研究不全或數(shù)據(jù)不支持：口罩的核心性能指標(biāo)，比如細(xì)菌過濾效率（BFE）、顆粒過濾效率（PFE）、通氣阻力、壓力差（ΔP）、合成血液穿透、微生物指標(biāo)等，雖然做了檢測(cè)也拿到了報(bào)告，但研究資料里沒寫清楚你是怎么定的這些指標(biāo)、依據(jù)是什么、為什么認(rèn)為這個(gè)指標(biāo)能保證安全有效。或者，檢測(cè)報(bào)告里的項(xiàng)目不全，漏了關(guān)鍵項(xiàng)。

3、生物相容性評(píng)價(jià)有問題：口罩是跟口鼻接觸的，需要做生物相容性評(píng)價(jià)。常見問題是直接甩出一份檢測(cè)報(bào)告，但缺少了最重要的“評(píng)價(jià)過程”——就是沒說明為什么決定做這幾項(xiàng)測(cè)試（如皮膚刺激、致敏），依據(jù)的是什么標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0771.1），以及最終的評(píng)價(jià)結(jié)論是什么。光有報(bào)告沒評(píng)價(jià)，不行。

4、技術(shù)要求編寫不當(dāng)：技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)不上號(hào)。比如技術(shù)要求里引用了某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0469），但寫的指標(biāo)又和標(biāo)準(zhǔn)里的不完全一樣，自己也沒說清楚為啥不一樣。或者，檢驗(yàn)報(bào)告里的檢測(cè)方法和技術(shù)要求里規(guī)定的方法不一致。

另一大類高頻不符合項(xiàng)，集中在質(zhì)量管理體系和臨床評(píng)價(jià)方面。

1、質(zhì)量管理體系（QMS）問題：雖然注冊(cè)申報(bào)時(shí)不一定每次都進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體系考核，但提交的注冊(cè)材料必須體現(xiàn)產(chǎn)品是在一個(gè)合規(guī)的質(zhì)量體系下設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的。常見問題包括：

（1）設(shè)計(jì)開發(fā)文檔混亂：設(shè)計(jì)輸入（用戶需求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求）不明確；設(shè)計(jì)輸出（如圖紙、技術(shù)要求、原材料規(guī)范）與最終產(chǎn)品不符；設(shè)計(jì)驗(yàn)證（證明輸出滿足輸入的活動(dòng)）和確認(rèn)（臨床或性能評(píng)價(jià)）的記錄不全，缺少關(guān)鍵數(shù)據(jù)和結(jié)論。

（2）原材料控制不嚴(yán)：對(duì)核心原材料（如熔噴布、無紡布）的供應(yīng)商審核、采購控制、入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和要求不明確，或者提供的原材料質(zhì)量證明文件（如檢測(cè)報(bào)告、材質(zhì)證明）無法有效證明其符合你們自己定的標(biāo)準(zhǔn)。

2、臨床評(píng)價(jià)走過場(chǎng)：對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)用口罩，很多企業(yè)就簡(jiǎn)單寫一句“本產(chǎn)品在目錄內(nèi)，故免臨床”。這是不夠的。審評(píng)要求的是完成臨床評(píng)價(jià)，而不是“免臨床”。你必須進(jìn)行詳細(xì)的對(duì)比論證，證明你的產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、適用范圍等各方面具有實(shí)質(zhì)性等同。光說“等同”不行，得拿出詳細(xì)的對(duì)比表和證據(jù)鏈，證明每一項(xiàng)為什么是等同的。簡(jiǎn)單照搬別人產(chǎn)品的參數(shù)、拿不出自己的證據(jù)，是不行的。

總結(jié)

說白了，準(zhǔn)備醫(yī)用口罩注冊(cè)材料，核心就四個(gè)字：證據(jù)鏈。你寫的每一個(gè)宣稱、每一個(gè)指標(biāo)，都得有扎實(shí)的研究數(shù)據(jù)、測(cè)試報(bào)告、合規(guī)文件來支撐，并且要能前后呼應(yīng)、邏輯自洽。最常見的坑就是“想當(dāng)然”，認(rèn)為口罩簡(jiǎn)單就沒那么嚴(yán)格，在材料研究、體系記錄、臨床評(píng)價(jià)對(duì)比上下的功夫不夠深，材料準(zhǔn)備得粗糙。要想順利通過，最好的辦法就是吃透《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)的指導(dǎo)原則，對(duì)照著一條一條地準(zhǔn)備、一項(xiàng)一項(xiàng)地核對(duì)，確保你的材料完整、清晰、證據(jù)充分，能經(jīng)得起審評(píng)老師的仔細(xì)推敲。