海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法(瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號(hào))
《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-06-24 閱讀量:次
發(fā)布時(shí)間:2025-06-24
根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)),國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》(國家藥監(jiān)局通告2021年第70號(hào)),形成《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(2025年)》,現(xiàn)予公布,并自公布之日起施行。
特此通告。
附件:免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(2025年).doc
國家藥監(jiān)局
2025年6月23日
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第74號(hào))發(fā)布時(shí)間:2021-09-24為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作,根據(jù)
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為深化藥品審評(píng)審批制度改革,鼓勵(lì)創(chuàng)新,進(jìn)一步推動(dòng)我國藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號(hào))、《
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))
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