聊一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域里挺常見(jiàn)但又容易讓人犯嘀咕的問(wèn)題：導(dǎo)管固定裝置，它到底該按第幾類醫(yī)療器械來(lái)管呢？這個(gè)問(wèn)題看似簡(jiǎn)單，但其實(shí)里面門道不少，關(guān)系到產(chǎn)品上市前要走什么程序，企業(yè)得準(zhǔn)備哪些材料。別急，咱們一步步搞清楚。

第一步：核心判斷點(diǎn)——接觸不接觸創(chuàng)口？

說(shuō)到底，導(dǎo)管固定裝置的管理類別，最關(guān)鍵的核心判斷點(diǎn)就在于：它用的時(shí)候，會(huì)不會(huì)接觸到患者的創(chuàng)口？這個(gè)“創(chuàng)口”指的是皮膚或粘膜破損的地方，比如手術(shù)切口、穿刺點(diǎn)、壓瘡傷口等等，可不是指完好的皮膚表面哦。為啥這么強(qiáng)調(diào)接觸創(chuàng)口呢？因?yàn)橐坏┙佑|到創(chuàng)口，就意味著這個(gè)裝置進(jìn)入了人體內(nèi)部環(huán)境或者接觸到了破損的組織，感染風(fēng)險(xiǎn)就大大增加了，所以監(jiān)管要求自然就更嚴(yán)格。

（1）舉個(gè)例子，像那種固定在手術(shù)切口旁邊，用來(lái)固定引流管或者中心靜脈導(dǎo)管的貼片或者綁帶，它的一部分很可能會(huì)直接貼在傷口敷料上或者非常靠近穿刺點(diǎn)，這就屬于接觸創(chuàng)口了。

（2）反過(guò)來(lái)，有些固定裝置只是貼在遠(yuǎn)離創(chuàng)口的、健康完整的皮膚上，單純?yōu)榱斯潭ㄒ欢螌?dǎo)管（比如導(dǎo)尿管的一段貼在腿上，但離尿道口很遠(yuǎn)），確保導(dǎo)管不移位、不拉扯，這種通常就不算接觸創(chuàng)口。

第二步：接觸創(chuàng)口了？那再看滅菌方式！

好，如果第一步判斷下來(lái)，這個(gè)導(dǎo)管固定裝置確實(shí)會(huì)接觸創(chuàng)口，那接下來(lái)就得看它是不是無(wú)菌提供的了。

（1）如果它是一次性使用、無(wú)菌包裝的：這種情況風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)最高。你想啊，東西直接接觸創(chuàng)口，要是上面帶菌，那感染風(fēng)險(xiǎn)多大！所以這類產(chǎn)品國(guó)家管得最嚴(yán)，按第二類醫(yī)療器械管理。國(guó)家有明確的分類目錄，屬于“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”這個(gè)大類下的“16-其他器械”里面的“08-體表器械固定裝置”，分類編碼就是 14-16-08。 您要是查查相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證（比如粵械注準(zhǔn)20152140728這種編號(hào)開(kāi)頭的），會(huì)發(fā)現(xiàn)它們基本都是按二類管理的。

（2）如果它接觸創(chuàng)口但不是無(wú)菌提供，或者不是一次性的（理論上存在，但現(xiàn)實(shí)中較少）：根據(jù)早期的分類界定通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕170號(hào)），這種情況風(fēng)險(xiǎn)稍低一些，按第一類醫(yī)療器械管理，分類編碼是6866（這是舊的編碼體系）。 不過(guò)要注意，現(xiàn)在新的《醫(yī)療器械分類目錄》和2024年的分類界定結(jié)果都更強(qiáng)調(diào)無(wú)菌提供的重要性，接觸創(chuàng)口的無(wú)菌產(chǎn)品是明確按二類管的。 所以，企業(yè)如果真要做非無(wú)菌接觸創(chuàng)口的產(chǎn)品，最好再查查最新的分類界定結(jié)果或者咨詢省局確認(rèn)。

第三步：不接觸創(chuàng)口？那可能就不是“醫(yī)療器械”了！

如果第一步判斷下來(lái)，這個(gè)導(dǎo)管固定裝置完全不接觸創(chuàng)口，只是固定在健康的皮膚表面。那恭喜，它的風(fēng)險(xiǎn)程度就大大降低了。按照國(guó)家的規(guī)定（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕170號(hào)通知和2024年分類界定結(jié)果），這類產(chǎn)品通常就不作為醫(yī)療器械管理了。

（1）比如說(shuō)，有些固定在手臂或者腿部健康皮膚上，用來(lái)固定導(dǎo)尿管中間段或者輸液管延長(zhǎng)管的普通貼片、夾子或者綁帶，只要確保它們遠(yuǎn)離任何傷口或穿刺點(diǎn)，就屬于這一類。它們的功能更偏向于物理固定，不涉及介入體內(nèi)環(huán)境。

（2）當(dāng)然，即使不作為醫(yī)療器械管理，廠家也得保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，符合相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（比如工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），只是不需要走醫(yī)療器械的注冊(cè)或備案流程了。

第四步：產(chǎn)品本身要符合啥要求？

如果您的導(dǎo)管固定裝置被歸類為醫(yī)療器械（尤其是二類），那它在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)上就必須滿足一系列要求了。這可不是隨便說(shuō)說(shuō)就行的。

（1）性能要求：比如粘貼式的，得粘得牢（持粘性、剝離強(qiáng)度要好），綁帶式的也得綁得穩(wěn)（固定牢度要夠）。 整體外觀要平整，尺寸要合適。酸堿度不能太刺激皮膚，重金屬含量要低，要是用環(huán)氧乙烷滅菌的，殘留量也得控制好（小于10 μg/g）。最重要的，無(wú)菌產(chǎn)品必須確保無(wú)菌！這些都有專門的測(cè)試方法。

（2）生物相容性：接觸皮膚或者創(chuàng)口的東西，材料必須安全，不能引起過(guò)敏或刺激，這通常需要通過(guò)生物相容性評(píng)價(jià)（依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)）。

（3）包裝和標(biāo)識(shí)：包裝要能保證產(chǎn)品在運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中不被污染（符合GB/T 19633.1）。標(biāo)簽和說(shuō)明書更要寫清楚，符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家藥監(jiān)局令第6號(hào)），怎么用、注意啥、禁忌啥都得寫明白。 看看市面上產(chǎn)品的說(shuō)明書，上面注意事項(xiàng)、禁忌癥、滅菌方式、有效期這些都寫得挺全。

總結(jié)一下：關(guān)鍵看兩點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)定類別

繞了一圈，咱們?cè)俎垡槐橹攸c(diǎn)：想知道導(dǎo)管固定裝置怎么管，核心就看兩點(diǎn)：

1.接觸創(chuàng)口嗎？(是/否)

2.無(wú)菌提供嗎？(是/否)

根據(jù)這兩點(diǎn)的答案，對(duì)號(hào)入座：

（1）接觸創(chuàng)口 + 無(wú)菌提供 = 第二類醫(yī)療器械(分類編碼：14-16-08)

（2）接觸創(chuàng)口 + 非無(wú)菌提供 = 第一類醫(yī)療器械(早期界定，分類編碼6866；建議以最新分類界定或目錄為準(zhǔn))

（3）不接觸創(chuàng)口 = 通常不作為醫(yī)療器械管理

所以啊，企業(yè)在開(kāi)發(fā)或者注冊(cè)這類產(chǎn)品前，一定要先搞清楚自己的產(chǎn)品具體用在什么位置，會(huì)不會(huì)碰到傷口，打算怎么滅菌。把這兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)弄明白了，該歸到哪一類、該走什么程序，心里就有底了。網(wǎng)上的資料和官方的法規(guī)文件（像食藥監(jiān)辦械管〔2014〕170號(hào)、《醫(yī)療器械分類目錄》、分類界定結(jié)果匯總、相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）都強(qiáng)調(diào)這個(gè)判斷邏輯。希望這篇大白話的解釋，能幫您把這個(gè)“分類”問(wèn)題整得明明白白！