醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域里于產(chǎn)品上市之前起著關(guān)鍵作用的現(xiàn)場核查這一環(huán)節(jié)，在2025年將會出現(xiàn)核查要求以及核查方式會有重要變化這樣一種情形，而很多企業(yè)因為準備未能達到充分的程度，在核查的整個過程當中被發(fā)現(xiàn)各種問題，由此致使其注冊進度出現(xiàn)延誤情況，所以對于企業(yè)而言知曉最新核查關(guān)鍵要點并做好足夠充分準備，對于能順利完成產(chǎn)品注冊這一目標達成具備不可忽視的重要意義。

被設(shè)定為核查重點的是那整個設(shè)計開發(fā)過程，在即將到來的2025年之際，被要求重點檢查的是設(shè)計歷史文件（DHF）所具備的完整性以及真實性，這便意味著從設(shè)計輸入起始直至驗證輸出結(jié)束的這一全過程都被要求要有詳細記錄留存；針對這種情況給予企業(yè)的建議是建立起一套完善得足以確保所有設(shè)計變更都能有完整的評審、驗證以及批準記錄的設(shè)計文檔管理系統(tǒng)。

生產(chǎn)過程核查所提出的要求正朝著更加嚴格的方向發(fā)展，其中在2025年這一特定時間節(jié)點里，工藝驗證以及特殊過程確認會成為重點關(guān)注目標，而這明確規(guī)定了所有關(guān)鍵工藝參數(shù)務(wù)必得歷經(jīng)充分驗證；在此基礎(chǔ)之上，企業(yè)被建議建立一套完善的工藝文件體系，其目的在于確保生產(chǎn)工藝能夠維持穩(wěn)定性以及可靠性的狀態(tài)，同時對于生產(chǎn)記錄而言，務(wù)必真實完整，使其能夠確切反映出實際生產(chǎn)過程當中的情況。

在整個核查環(huán)節(jié)里，作為核心內(nèi)容存在的質(zhì)量控制體系而言，2025年將會把重點置于針對檢驗記錄完整性與真實性的檢查方面，這其中所涉及的全部檢驗數(shù)據(jù)都被要求務(wù)必是可追溯的，與此同時，針對企業(yè)的建議是要建立起能夠確保數(shù)據(jù)真實可靠的電子化質(zhì)量記錄系統(tǒng)，另外還需要注意的是，檢驗設(shè)備必須進行定期校驗并保留好完整的校驗記錄情況。

鑒于相關(guān)形勢的變化，人員資質(zhì)連同培訓事宜逐漸演變成全新的關(guān)注點，也就是說在 2025 年將會針對關(guān)鍵崗位人員所具備的資質(zhì)是否達到符合標準以及培訓所呈現(xiàn)的有效性展開全面核查工作，在此建議各企業(yè)應(yīng)當著重建立一套較為完善的人員檔案體系，以便能夠確保所有人員的資質(zhì)完全符合既定要求，同時強調(diào)培訓記錄務(wù)必保持完整且準確，其目的是要能夠有力地證明培訓切實具備有效性。

面臨延伸核查這一狀況的供應(yīng)商管理，在2025年有可能出現(xiàn)核查范圍往關(guān)鍵原材料供應(yīng)商進行延伸的情形，此情形要求著企業(yè)需要建立起那種完善的供應(yīng)商管理體系，并且建議對關(guān)鍵供應(yīng)商要實施現(xiàn)場審計這一舉措，還要保留好那種完整的審計記錄，同時所有供應(yīng)商變更皆要開展充分驗證。

現(xiàn)場核查所需開展的準備工作理應(yīng)做到相較以往更為細致入微，為此企業(yè)被建議應(yīng)當提前著手開展模擬核查工作，借助此方式發(fā)現(xiàn)并整改那些在各類活動開展過程當中存在著的問題，且尤其要注意確保數(shù)據(jù)真實性以及記錄完整性，以便于使所有活動能夠確保有據(jù)可查，與此同時建立一種快速響應(yīng)機制，該機制能夠在核查之時及時提供所需相關(guān)文件。

現(xiàn)場核查作為一種對企業(yè)質(zhì)量管理水平予以檢驗的重要方式而言，在2025年新規(guī)施行的大背景之下的核查將會朝著更為嚴格且全面的方向發(fā)展，這就使得企業(yè)不得不對其高度予以重視，并且需要提前妥善做好充分的準備工作。企業(yè)通過有效加強日常質(zhì)量管理以及將記錄文件體系予以完善的手段，如此才有可能較為順利地通過現(xiàn)場核查，從而才能夠為產(chǎn)品注冊奠定下堅實無比的基礎(chǔ)條件。