臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件?
在臨床試驗(yàn)中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:近期,全國(guó)多地對(duì)成人用品合規(guī)銷售開展抽查,多個(gè)無證銷售企業(yè)被行政處罰。本文說說拼多多上成人用品銷售,需要辦理的資質(zhì)有哪些?
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分級(jí)管理制度,將醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械,對(duì)于銷售企業(yè)來說,銷售I類醫(yī)療器械無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案憑證;銷售II類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;銷售III類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
成人用品如避孕套等屬于II類醫(yī)療器械,因此,成人用品銷售需要辦理II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
如果成人用品在線上銷售,如在天貓、京東等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售,除了取得II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之外,還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。
已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的前提條件。
對(duì)于成人用品生產(chǎn)企業(yè),則需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
如其在網(wǎng)上銷售屬于醫(yī)療器械的成人用品,則畜類取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證之外,同樣需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。
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在臨床試驗(yàn)中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
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