引言：執(zhí)業(yè)過(guò)程中，有客戶(hù)希望將產(chǎn)品分類(lèi)到一類(lèi)醫(yī)療器械，有些客戶(hù)有希望產(chǎn)品能界定為二類(lèi)。很多器械，宣稱(chēng)的預(yù)期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑。

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案常見(jiàn)問(wèn)題答疑

1.根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)備案人遞交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查，所以只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么？

答：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)備案人遞交的符合形式審查要求的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關(guān)注重點(diǎn)包括：備案依據(jù)、產(chǎn)品名稱(chēng)/型號(hào)規(guī)格/產(chǎn)品描述/預(yù)期用途的表述、以及備案資料的形式和內(nèi)容。備案工作還包括生產(chǎn)企業(yè)的體系考核（應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求），藥監(jiān)部門(mén)有百分50的概率到廠檢查。

2.某公司申請(qǐng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械有多個(gè)型號(hào)，可以選擇其中一種型號(hào)開(kāi)展檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告作為備案資料的一項(xiàng)予以遞交么？

答：一類(lèi)醫(yī)療器械備案前，需要提供一份產(chǎn)品的自檢報(bào)告，由生產(chǎn)企業(yè)自行出具。可以選擇具備典型性的型號(hào)開(kāi)展檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括該產(chǎn)品全部性能指標(biāo)。

3.可以通過(guò)什么途徑判斷相關(guān)產(chǎn)品是否屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械？

答：可以查找以下目錄或文件：

2014年國(guó)家局下發(fā)的《第一類(lèi)醫(yī)療器械目錄》

二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品可依據(jù)如下文件查詢(xún)具體分類(lèi)：

《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017版）；

《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（2013版）；

《關(guān)于過(guò)敏源類(lèi)等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告》（2017年第226號(hào)）；

國(guó)家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類(lèi)界定文件；

“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中的《分類(lèi)界定告知書(shū)》。

4.第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如何確定？

答：實(shí)施備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別。根據(jù)所屬類(lèi)別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)。

由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類(lèi)產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱(chēng)的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。

除《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中列入的染色液類(lèi)和微生物培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品外，其他所有染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。該類(lèi)產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”。

《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”。

產(chǎn)品名稱(chēng)不應(yīng)包含“產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格”、“人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類(lèi)似的名稱(chēng)”、“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對(duì)化或排他性的詞語(yǔ)”、“明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性?xún)?nèi)容”、“未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)”。

5.小王發(fā)燒了，計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用冷敷貼使用。他在網(wǎng)上查到了多款產(chǎn)品，其中有部分產(chǎn)品標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)為“醫(yī)用冷敷貼”，但型號(hào)/規(guī)格又分為“修復(fù)型”、“抗炎型”、“祛痘型”、“止癢型”、“抗敏型”、“美白型”、“保濕精華型”、“消腫止痛型”等。有部分產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格中雖然沒(méi)有體現(xiàn)上述信息，但在適用范圍中標(biāo)注了相關(guān)功效。小明無(wú)法確定相關(guān)產(chǎn)品的宣傳如此表述是否符合法規(guī)要求。

答：對(duì)于醫(yī)用冷敷貼，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒;對(duì)于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述;對(duì)于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)/規(guī)格、預(yù)期用途（適用范圍）等內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)與問(wèn)題中類(lèi)似的，超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。

6.小李的手被刀劃出了一個(gè)小傷口，去藥房購(gòu)買(mǎi)創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、一類(lèi)醫(yī)療器械備案號(hào)，小李想了解兩者之間的差異。

答：通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。

區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無(wú)菌創(chuàng)口貼按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批后獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。非無(wú)菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時(shí)性包扎，按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》。

類(lèi)似情況還可見(jiàn)于醫(yī)用檢查手套、給藥指套、棉球、棉簽、給藥器、沖洗器等。