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　　引言：2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知》，規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料提交要求。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知

　　各申請(qǐng)人：

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條，需要遞交補(bǔ)正資料的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接收到中心發(fā)出的補(bǔ)正通知書之日起1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。為確保醫(yī)療器械注冊(cè)資料安全，現(xiàn)就原提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料的補(bǔ)正資料的遞交方式通知如下：

　　一、請(qǐng)申請(qǐng)人當(dāng)面遞交補(bǔ)正資料，并填寫《產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)補(bǔ)正資料確認(rèn)單》(以下簡(jiǎn)稱《確認(rèn)單》)，由中心專人核對(duì)補(bǔ)正資料數(shù)量后，簽字并加蓋“補(bǔ)正資料收訖”專用章。《確認(rèn)單》共兩聯(lián)，副本交由申請(qǐng)人保管。

　　二、無《確認(rèn)單》的補(bǔ)正資料，中心概不接收。

　　三、如需咨詢，請(qǐng)注意查看《補(bǔ)正通知書》下方說明。

　　四、補(bǔ)正時(shí)間超過1年的，中心將以“建議不予注冊(cè)”上報(bào)省藥監(jiān)局行政審批處。

　　特此通知。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
2020年11月16日