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　　前言

　　ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系的。隨著社會(huì)變革、經(jīng)濟(jì)發(fā)展，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、組織形態(tài)千姿百態(tài)，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械安全有效提出了新的期望和需求。同時(shí)，鑒于此各國醫(yī)療器械法規(guī)的變化，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織修訂并2016年3月發(fā)布新版IS013485：2016（第3版）標(biāo)準(zhǔn)。次年1月我國發(fā)布等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實(shí)施。

　　依據(jù)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的證書2019年3月1日后將失效，隨著失效日期的臨近，一大批獲證客戶的證書已到期或即將到期，2018年勢(shì)必會(huì)成為新版13485證書換證高峰。那究竟新版13485標(biāo)準(zhǔn)有什么變化和特點(diǎn)呢？

　　一、新版標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)

　　1、提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性，體現(xiàn)最新的監(jiān)管要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)一方面要保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性，另一方面要更加強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系；為提升兼容性和體現(xiàn)監(jiān)管要求，新標(biāo)準(zhǔn)匯集了相關(guān)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)（如FDA QSR820）和監(jiān)管要求，以適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。

　　2、適用于所有類型和形態(tài)的醫(yī)療器械組織

　　除適用于各類醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務(wù)的組織外，新版還適用于那些提供原料、配件，以及滅菌、校準(zhǔn)、經(jīng)銷、維護(hù)等服務(wù)的組織，有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更大范圍的推廣和應(yīng)用。

　　二、新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

　　1、術(shù)語的變化

　　新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19 個(gè)，相比較老版標(biāo)準(zhǔn)的8 個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了 “忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5 個(gè)術(shù)語。將老版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了老版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13 個(gè)術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新增這些術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化實(shí)施。

　　2、增加管理體系有關(guān)過程的要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)、4.2.4文件控制、4.2.5 記錄控制、5.6 管理評(píng)審、6.2 人力資源、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證、7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動(dòng)、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施等。

　　新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔（DMR）、7.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔（DHF）、8.2.2 投訴處置、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告等。

　　3、突出法規(guī)要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由老版標(biāo)準(zhǔn)的28 個(gè)增加到52 個(gè)。

　　4、基于用于法規(guī)的用途，強(qiáng)化文件和記錄的要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43 處，保持記錄要求達(dá)到50 處，比老版標(biāo)準(zhǔn)有所增加，以證明滿足法規(guī)要求；這點(diǎn)與新版標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015弱化文件和記錄要求不同。

　　5、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

　　除了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理外，新版標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（4.1.2b），借鑒了新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中基于組織環(huán)境策劃質(zhì)量體系過程的思想。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求的另一個(gè)表現(xiàn)為老版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1和7.3.2條款中提及風(fēng)險(xiǎn)管理，而新版標(biāo)準(zhǔn)還在采購過程、軟件確認(rèn)、人力資源培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，進(jìn)一步拓展風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程度。

　　6、對(duì)采購及供方控制方面要求更加具體

　　新版標(biāo)準(zhǔn)明確了：

　　?供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的4個(gè)方面：供方提供產(chǎn)品能力、供方績(jī)效、供方產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；

　　?應(yīng)對(duì)滿足采購產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并作為供方再評(píng)價(jià)輸入內(nèi)容；

　　?對(duì)未滿足采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。而且，增加了在采購信息條款中的“產(chǎn)品規(guī)范”、“適用時(shí)要形成書面協(xié)議”的要求，以及增加了在采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。

　　7、新增投訴處置條款

　　新版標(biāo)準(zhǔn)明確了對(duì)適用法規(guī)要求的投訴處置應(yīng)形成程序文件，并要求保留投訴處置記錄。“投訴處置”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了投訴處置的重要性。

　　8、增加了向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)中5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d） 中規(guī)定“確定是否向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息”， 8.2.3 “向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”。這些要求有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。

　　9、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施及8.5 改進(jìn)，均體現(xiàn)了上市后監(jiān)督規(guī)定要求。

　　以上對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)、主要變化進(jìn)行初步總結(jié)。新版標(biāo)準(zhǔn)順應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、體現(xiàn)了醫(yī)療器械使用者、監(jiān)管部門、社會(huì)等的關(guān)切和期望，必將推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理邁向新的階段。

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