醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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老菜鳥是我對自己的稱呼,老是因為我已經(jīng)工作多年,年紀(jì)不小了;菜鳥是因為我入職CRC僅一年時間。在這一年的工作過程中,深感CRC溝通協(xié)調(diào)的重要性,而目前自我感覺良好,在此,就斗膽跟大家分享一下我作為CRC的溝通心得。不當(dāng)之處,請大家批評指正。
我個人理解:就是在遵守相關(guān)法律、法規(guī)、研究方案、SOPs等前提下,與臨床試驗各方人員及時、有效的溝通,以達到解決相關(guān)問題的目的。其過程具體可分為三個階段:
溝通前的準(zhǔn)備是為良好、有效溝通打基礎(chǔ),是非常重要的部分,具體概括為以下幾點:
1、個人形象與素質(zhì)的準(zhǔn)備:
個人形象是我們對見面的人遞交的第一張名片,應(yīng)該整潔大方,適應(yīng)不同場合、不同要求。個人素質(zhì)內(nèi)涵很廣,在這里我覺得至少應(yīng)該包含以下幾點:
(1)禮貌用語:與研究者或者其他機構(gòu)人員可以多用“XX老師”稱呼,不論對方年齡大小、職位高低,這樣既表示尊重,又比較親近。多用禮貌語:您好、打擾您了、麻煩您了、辛苦您了、謝謝,抱歉,對不起等。又比如,對年齡較大受試者可以多用叔叔、阿姨稱呼等,可以拉近與溝通者的距離。
(2)文明禮儀:對人態(tài)度誠懇親切、謙遜有禮、預(yù)約好的會面要嚴(yán)守時間觀念,臨時發(fā)起的溝通要注意場合和環(huán)境。溝通時善于傾聽,不打斷別人對話、學(xué)會等待,注意敲門關(guān)門、拿取物品注意物歸原處等。
(3)職業(yè)道德:作為一名CRC老菜鳥,我認(rèn)為CRC要做到有信念和自律性,對待工作要做到認(rèn)真;專業(yè);保密;慎獨;負(fù)責(zé);有始有終;一視同仁等。
2、專業(yè)知識的準(zhǔn)備:
(1)CRC的專業(yè)知識的準(zhǔn)備:例如熟記并嚴(yán)格遵守GCP、ICHGCP、藥品注冊管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)、相應(yīng)SOPs、研究方案等,絕不觸碰CRC職業(yè)底線,違反職業(yè)道德;
(2)護理相關(guān)知識的準(zhǔn)備:護士采血時間、醫(yī)療垃圾分類、不同標(biāo)本分放地點等。
(3)實驗室相關(guān)知識的準(zhǔn)備:生物樣本采集、處理、時間要求等;不同中心報告單獲取的時間及方式等;
(4)項目適應(yīng)癥相關(guān)知識的準(zhǔn)備:如不同適應(yīng)癥的顯著癥狀、體征、治療方法、健康宣教等相關(guān)知識。
(5)其他:英文、計算機、行業(yè)動態(tài)、國際大事等。具備這些知識不僅可以使溝通順暢,還能在溝通中增加與溝通者的共同語言,以達到良好人際關(guān)系的目的。
3、溝通內(nèi)容的準(zhǔn)備:
包括溝通時間、溝通目的、溝通方式、溝通對象等。知己知彼,百戰(zhàn)不殆,對研究者、CRA、受試者、機構(gòu)老師、倫理老師,甚至醫(yī)技科室相關(guān)人員最好有事先了解。包括:溝通對象的聯(lián)系方式(手機、微信、郵箱等)、工作時間、接待時間、接待要求、接待前需備齊的相關(guān)資料,甚至于溝通對象的脾氣性格等。總之要盡量考慮全面,提前準(zhǔn)備。
前期做好了充足的準(zhǔn)備工作,會使溝通對象對我們產(chǎn)生信任,在溝通的具體實施過程中就會事半功倍。溝通中要注意以下幾點:
1、主題明確,簡明扼要。
要明確自己溝通的目的是什么,要主題明確,并且溝通時直奔主題,語句簡明扼要。比如請研究者簽字,判斷化驗結(jié)果,SAE上報等,或是解決什么問題。
2、學(xué)會傾聽,客觀闡述。
傾聽是溝通的重要技巧,我們CRC在溝通過程中,要學(xué)會傾聽,抓住重點,迅速反應(yīng),想出對策。必要時可做筆記。
在陳述自己觀點時,要以客觀事實為主,減少主觀臆測,如果不知事情如何表述是正確的或?qū)τ诓淮_定的“事實”,不可隨意猜測應(yīng)答。我們可如實告知對方“XX老師,這個問題我不是很確定,我會與相關(guān)的XXX人/XXX部門確認(rèn)后,盡快給您一個準(zhǔn)確的答復(fù)”。要注意,我們的工作目的,或是解決問題,或是反饋情況,而不是指責(zé)過錯或推卸責(zé)任。
3、時機準(zhǔn)確,曲線救國。
溝通一定要掌握好時機,否則可能達不到理想的溝通結(jié)果。比如研究者在出門診,你找研究者溝通,就不能打斷研究者接診患者,要耐心等待研究者空閑時間老溝通;研究者當(dāng)時事情較多無暇接待你時,你要評估你所要溝通的事情是否是重要且緊急的,如是,就耐心等待找到時機迅速簡明的向研究者反饋,不得已的情況下才可去打斷研究者當(dāng)前的工作。如否,我們可以再改約時間,進行有效的溝通。
有很多事情,可能在溝通當(dāng)中不能獲得自己想要的結(jié)果。比如自己是初次接觸溝通對象,雙方不是很了解,給溝通帶來不便。這個時候可以考慮曲線救國,例如請雙方熟悉的人從中協(xié)調(diào),請經(jīng)驗豐富的同事、領(lǐng)導(dǎo)幫助尋找解決方法等。
4、換位思考,互相理解。
換位思考是溝通的重要技巧,與任何一方溝通都要做到換位思考,互相理解。換位思考尤其適合用在受試者身上。受試者不是專業(yè)人員,我們在溝通中盡量用通俗易懂的語言解釋,了解受試者需要,才能在溝通中有的放矢。根據(jù)受試者不同的接受程度,考慮提醒頻率,宣教方式等,從而建立與保持與受試者良好的關(guān)系,提高受試者依從性。
5、適當(dāng)提議,考慮全面。
如果溝通中,對方不能給予答復(fù),我們可以做適當(dāng)提議。比如其他中心這種情況如何處理的,或者其他項目有過類似情況是如何處理的等等,給溝通對象以參考。
在溝通過程中,要盡量考慮全面,與各方同時協(xié)調(diào)。例如某研究中心檢驗科化驗結(jié)果缺項,查看當(dāng)天相關(guān)記錄后確定了是實驗室方面的原因漏做某些監(jiān)查,且血標(biāo)本已經(jīng)丟棄,而受試者不可能再回來采血。
這種情況我首先與實驗室人員溝通,溝通目的:一是要保證今后的化驗不缺項,在血液標(biāo)本丟棄前核對檢查結(jié)果及內(nèi)容。二是怎樣能補能彌補當(dāng)天化驗缺項問題。(剛好該項目有送檢中心實驗室的凍存血標(biāo)本,而且凍存血樣是一式兩份,其中一份是備用的。凍存血樣是與丟棄的血樣同時采集的,且試劑管與當(dāng)?shù)貙嶒炇沂窍嗤摹龃鏃l件也符合樣本存儲條件。經(jīng)與研究中心檢驗科老師和中心實驗室老師雙方確認(rèn)后,均認(rèn)為可拿出一份備用血樣送到檢驗科進行解凍、化驗。且化驗結(jié)果一樣準(zhǔn)確,具備參考性。此時我將問題反饋給了中心研究者及CRA和項目組相關(guān)成員,得到統(tǒng)一肯定的回復(fù)后,取出凍存?zhèn)溆醚獦樱偷綑z驗科進行檢驗,并請檢驗科老師在驗單中備注是凍存血補做的化驗結(jié)果,問題解決了)。當(dāng)然每個項目要求是不同的,遇到特殊情況,我們可以先想出解決方案,提出建議供各方參考。
6、委婉拒絕,專業(yè)確認(rèn)。
建議CRC在溝通過程中,除違反相關(guān)規(guī)定、法規(guī)、方案要求等不能觸碰的底線時,不要用直接否定語言,如“不行”,“不管”,“不知道”,“不是我負(fù)責(zé)的”。這會讓溝通無法繼續(xù),讓對方產(chǎn)生不好印象。如果是我們職責(zé)范圍之內(nèi)的,就要主動、優(yōu)質(zhì)的完成,但如果不知道或者不確定的事情,可以先了解情況,再給予回復(fù),即使真不是我們負(fù)責(zé)的,也在了解情況后告知對方應(yīng)該找誰。
專業(yè)確認(rèn)是指做事不要“想當(dāng)然”,不要輕易做超出能力范圍之外的約定或是工作,覺得這件事這么做“應(yīng)該是對的”,盲目去實施,結(jié)果很可能是錯誤的。臨床試驗的知識面是非常廣的,一個人很難掌握全部知識,遇到問題我們不能想當(dāng)然,可以自己先考慮分析,但是需要更專業(yè)的人士來證明我們的想法是否正確,確定后才能實施。
7、認(rèn)真負(fù)責(zé)、善用工具。
CRC認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度會影響他人,獲得他人的信任。我們可以溝通前擬定溝通的主要內(nèi)容,溝通中要隨時記錄要點,溝通后及時實施并反饋結(jié)果。要善以利用多種溝通工具,例如微信、短信、電話、郵件、傳真、視頻、紙質(zhì)文件、便利貼等。例如,有時電話溝通后,掛斷電話就忘的干凈,如果我們在電話溝通時摘記要點,把重要事情除了電話溝通外,再發(fā)一條短信或者微信提醒,作為溝通紀(jì)要,會提高溝通質(zhì)量,引起溝通對象的重視。
CRC在溝通結(jié)束后,要及時處理相關(guān)事宜,注意時效性。對于沒有解決的問題,還需要我們及時跟進,適時地向各方反饋最新的進展,直至問題被解決或是得到最理想的結(jié)果。對于已經(jīng)解決的問題,我們應(yīng)該及時、準(zhǔn)確的給相關(guān)各方一個反饋,作為本次溝通的終點。做事要有始有終、一視同仁。
以上就是本人的CRC溝通心得。實際工作中大家做得一定更好,如果我能抓住CRC溝通技巧的是十之一二就是好的了。一名好的CRC要有良好的個人素質(zhì)、充足的專業(yè)知識、不斷學(xué)習(xí)上進的精神、專業(yè)認(rèn)真的態(tài)度、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和較強自我管理能力等等。CRC在臨床試驗中的作用越來越明顯,不僅可以大大減輕研究者工作量,還能保證臨床試驗高質(zhì)量、高效率的進行。希望我們一起努力提高CRC的整體素質(zhì),充分發(fā)揮我們在臨床試驗行業(yè)的重要作用。
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