【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2022-04-27 閱讀量：次
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）
2022-04-27 16:00
為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年4月27日
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