引言：思途近期將推出系列文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗從開始到結(jié)束，及各階段主要工作事項和要求。今天，先說說醫(yī)療器械臨床試驗準(zhǔn)備階段工作事項。

醫(yī)療器械臨床試驗開展前，你有4項任務(wù)要完成：

1、準(zhǔn)備醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械

醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

2、確定醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。所選擇的試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)費(fèi)用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。

3、獲得倫理委員會同意

臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康模?quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。

臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：

①臨床試驗方案；

②研究者手冊；

③知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

④招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

⑤病例報告表文本；

⑥自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告；

⑦研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

⑧臨床試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述；

⑨試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

⑩與倫理審查相關(guān)的其他文件。

倫理委員會應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。

4、履行備案或?qū)徟掷m(xù)

臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生健康主管部門。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。