有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
香港有哪些醫(yī)院能承接大陸的藥物臨床試驗(yàn)？
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2019-05-01 閱讀量：次
關(guān)于香港特別行政區(qū)四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)內(nèi)地藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)事宜的公告（2019年第36號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2019-04-30
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局與香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署審查，香港特別行政區(qū)香港養(yǎng)和醫(yī)院有限公司所列專業(yè)通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查（詳見附件1），可接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人委托，開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn);香港特別行政區(qū)威爾斯親王醫(yī)院、瑪麗醫(yī)院、香港眼科醫(yī)院所列專業(yè)通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)查評(píng)估（詳見附件2），可繼續(xù)接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人委托，開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)。
特此公告。
附件：1.通過資格認(rèn)定檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)
2.通過復(fù)查評(píng)估的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)
國家藥監(jiān)局
2019年4月29日
附件1
通過資格認(rèn)定檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 | 通過資格認(rèn)定檢查的專業(yè) |
| 香港養(yǎng)和醫(yī)院有限公司 | 綜合腫瘤科 |
附件2
通過復(fù)查評(píng)估的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 | 通過復(fù)查評(píng)估的專業(yè) |
| 威爾斯親王醫(yī)院 | 消化、腫瘤、內(nèi)分泌、心血管、小兒血液、小兒呼吸、小兒免疫、小兒傳染、生物等效性試驗(yàn)、血液科、泌尿科、麻醉及深切治療、耳鼻咽喉-頭頸外科、婦產(chǎn)科、腦神經(jīng)內(nèi)科、Ⅰ期臨床研究中心（臨床研究） |
| 瑪麗醫(yī)院 | 心血管、內(nèi)分泌、呼吸、肝膽胰外科及肝臟移植、婦產(chǎn)及生育調(diào)節(jié)、血液及骨髓移植、神經(jīng)內(nèi)科、腎病科、免疫科、骨科、脾胃及肝臟內(nèi)科、腫瘤科、兒科、Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房 |
| 香港眼科醫(yī)院 | 眼科 |
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
中藥新藥臨床試驗(yàn)發(fā)展論述/存在的問題及展望
簡述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn)，指出要重視風(fēng)險(xiǎn)、受益評(píng)估，重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo)，做好中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀
按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？本文針對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，一起來看看懲罰力度。
臨床試驗(yàn)稽查范圍表
臨床試驗(yàn)第三方稽查公司不少，思途就是其中之一。在稽查時(shí)，相關(guān)人員要明確稽查范圍，讓臨床試驗(yàn)更真實(shí)化、合規(guī)化。本文將思途在給客戶做稽查時(shí)的稽查表分享出來，文末供下載
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通告（2022年第10號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人首例臨床試驗(yàn)案例及未來發(fā)展方向
3月13日，西門子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX介入手術(shù)機(jī)器人在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成其國內(nèi)首例機(jī)器人輔助下冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)，手術(shù)由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附
給疫情下仍奮斗在一線的臨床CRC的一封告白信！
引言：“君子美美與共，和而不同！”不同于選擇，愛我所愛，包容理解，向光而行，這是青春！我們是少年，我們正在路上......在醫(yī)院里年輕的小C，有的還在隨訪奔波，疫情讓我們的
電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要求變化解析
隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類，同時(shí)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊(cè)申報(bào)過程中，其注冊(cè)申報(bào)要求
行業(yè)資訊
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)