最近，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）有位老師分享了在核查過程中的“重要發(fā)現(xiàn)問題舉例”，其中有一條：以總生存期OS為主要療效指標(biāo)的抗腫瘤藥物試驗(yàn)中，未收集死亡受試者的死亡時(shí)間證明，僅在病歷中以一句話簡單描述電話隨訪結(jié)果。

一石激起千層浪，在臨研圈引起了熱議。

大家的執(zhí)行力很強(qiáng)，各家公司都在自己的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，要求研究者/CRC去收集死亡證明，有些CRA甚至是PM都親自上陣。

但同時(shí)，也引來了諸多抱怨。因?yàn)樵谥袊壳暗膰橄拢占劳鲎C明還是有些困難的。病人都已經(jīng)死亡了，家屬已經(jīng)非常悲傷，你還去要一個(gè)死亡證明，這不是在別人的傷口上撒鹽嗎？

不知大家思考過沒有，我們真的必須收集死亡證明嗎？其實(shí)法規(guī)并沒有這個(gè)要求，核查專家也沒有說必須要提供“死亡證明”呀。

從CFDI老師分享的這一重要發(fā)現(xiàn)來看，其本質(zhì)是“未收集死亡受試者的死亡時(shí)間證明”，這一問題描述是非常客觀的。

未收集的是“死亡時(shí)間”的證明，其關(guān)注點(diǎn)是“死亡時(shí)間”，而非“死亡證明”這個(gè)文件。因?yàn)橹饕熜е笜?biāo)是生存期，則死亡時(shí)間對(duì)于療效的判定至關(guān)重要。

核查老師提出這一要求無非是需要確認(rèn)研究者收集的死亡時(shí)間是準(zhǔn)確的，所以也是有一定道理的。那我們?nèi)绾稳ナ占八劳鰰r(shí)間證明”呢？

誠然，死亡證明是最好的證明死亡時(shí)間的文件，能夠收集當(dāng)然盡量收集。但在這個(gè)文件收集不到的情況下，還有其它什么可以證明研究者記錄的“死亡時(shí)間”是準(zhǔn)確的呢？

我們還是可以做一些其他努力的，例如：
　　1、研究者或者是研究者授權(quán)人員聯(lián)系受試者家屬并獲得受試者死亡時(shí)間后，除了在病歷中留下詳細(xì)的溝通記錄，包括溝通時(shí)間，溝通方式，溝通人員和溝通的結(jié)果，最好再保留一些溝通的佐證，比如微信的聊天記錄等，以證明這次溝通確實(shí)發(fā)生過。（提醒：事先留下受試者家屬的聯(lián)系方式。）
　　2、去國家公務(wù)機(jī)關(guān)核實(shí)或者獲得含有受試者死亡時(shí)間的任何證明性文件，并留下相關(guān)的記錄：一般受試者戶口所在地的派出所會(huì)有該受試者死亡時(shí)間的準(zhǔn)確信息，所以可以嘗試去派出所獲得相關(guān)證明性文件，如果派出所不愿意出具證明性文件，則也可以向其核實(shí)受試者的死亡時(shí)間，并留下核實(shí)記錄。

所以，我們的建議是：
　　1、詳細(xì)記錄我們是如何獲得受試者死亡時(shí)間并確保其準(zhǔn)確性，同時(shí)留下相應(yīng)的佐證。
　　2、如果有可能，則還是去收集死亡證明，或者去收集其它含有“死亡時(shí)間”的證明性文件。

相信只要做到以上兩點(diǎn)，就應(yīng)該能夠證明研究者收集的死亡時(shí)間是準(zhǔn)確的。

我們盡了最大的努力去收集數(shù)據(jù)并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，同時(shí)把整個(gè)過程如實(shí)的記錄下來，這是符合GCP要求的，相信這也會(huì)被CFDI專家所接受。
　　來源：道一