問1：醫(yī)療器械不良事件是什么？

答1：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產、經營及使用的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調查、核實，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時抄送國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

問2：醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因有哪些？

答2 ：

產品的固有風險

（1）設計因素：受現(xiàn)在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環(huán)境復雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于臨床。

（3）臨床應用：主要是風險比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險；醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。