2023年12月11日國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于更新《申報資料電子光盤技術(shù)要求》等文件的通知，第二條對電子申報資料的接收做了新的要求。

藥審中心收到申請人提交的光盤后，將對可正常讀取的光盤按照《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)證，通過驗(yàn)證的光盤進(jìn)入后續(xù)流程；無法通過驗(yàn)證的光盤將不能進(jìn)入后續(xù)流程，并按照銷毀程序處理。申請人可通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”查看光盤接收進(jìn)度及驗(yàn)證報告。

當(dāng)申請人用電子申報資料制作軟件完成一套零驗(yàn)證錯誤申報資料的制作，并刻盤完成，在資料郵寄前要在申請之窗網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)完成如下預(yù)約登記。

1.申請人登錄申請人之窗點(diǎn)擊網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)下的資料提交網(wǎng)上預(yù)約。

2.填寫完資料提交日期、聯(lián)系人、聯(lián)系地址、預(yù)計到達(dá)日期等基本信息保存后，點(diǎn)擊新增按鈕，填寫本次提交的品種資料信息。

（1）資料類型

注意: 2024年3月1日起涉及通用名稱核準(zhǔn)資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的，不再要求單獨(dú)提交1套光盤。

（2）申請?zhí)?/strong>

申請?zhí)柛袷剑?1位）

制劑：YPD+2位年份+6位流水號

原料藥：YLD+2位年份+6位流水號

藥用輔料：YFD+2位年份+6位流水號

藥包材：YBD+2位年份+6位流水號

原輔包申請?zhí)柅@取：申請人之窗獲取

制劑申請?zhí)枺核幤窐I(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)獲取

注意：申請?zhí)栆恢?/p>

填寫的申請?zhí)枒?yīng)于申報資料、申請人之窗、藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)、光盤表面、光盤盒封面保存一致，以免無法進(jìn)入后續(xù)申報流程。

申請?zhí)柕奈ㄒ恍裕?套新報資料對應(yīng)1個申請?zhí)枺?/strong>

1.可關(guān)聯(lián)（同時滿足）

同一藥品、相同申請事項(xiàng)、不同規(guī)格或包裝規(guī)格、分別填寫申請表、共用電子申報資料。

2.不可關(guān)聯(lián)（任一）

不同藥品、不同申請事項(xiàng)、非共用資料、不同適應(yīng)癥注冊申請、已受理的申請?zhí)枴ⅰ?/p>

（3）光盤校驗(yàn)和

建議將發(fā)布資料（publish）里的sm3值直接進(jìn)行復(fù)制。

（4）光盤總張數(shù)

應(yīng)針對單個資料類型，比如一共2張光盤，一張新報資料一張核查用光盤，光盤總張數(shù)為1，本光盤為第1個（共計1個）。

基于品種分別勾選資料類型，確保每個品種的每個資料類型單獨(dú)填寫，點(diǎn)擊“新增”增加，每個光盤都有自己單獨(dú)的封面。

3.資料信息填寫完成后，點(diǎn)擊保存，會自動生成光盤盒封面。

注意：制劑新報類封面模版從藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫打印，審評中的補(bǔ)充資料從申請人之窗進(jìn)行打印。

同時在每張光盤表面（非數(shù)據(jù)讀取面）打印或使用光盤標(biāo)簽筆清晰標(biāo)注申請?zhí)枴①Y料類型、網(wǎng)上預(yù)約日期、第*張/共*張等信息。

光盤應(yīng)使用一次性寫入型標(biāo)準(zhǔn)120型檔案級光盤，不得重復(fù)擦寫，建議不超過8X速度刻錄。

4.光盤盒裝入檔案袋，進(jìn)行郵寄，最后填好快遞單號，點(diǎn)擊提交。

5.一般在資料簽收當(dāng)天下午或第二天一早，在申請人之窗網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)資料信息下方會顯示光盤驗(yàn)證結(jié)果，包括查毒報告和標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報告，顯示通過就沒問題了。

電子申報資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)4個大類15項(xiàng)“錯誤”項(xiàng)驗(yàn)證，如電子申報資料驗(yàn)證時出現(xiàn)嚴(yán)重程度為“錯誤”的結(jié)果，則不能通過驗(yàn)證。

作者：Luyao