對于創(chuàng)新器械的批準(zhǔn)以及研究者（Principal Investigator，PI）的項目經(jīng)驗要求，存在一些特殊情況和相關(guān)規(guī)定，下文將對此進行詳細解釋。

首先，創(chuàng)新器械的批準(zhǔn)可以在試驗前、試驗中甚至試驗后。在試驗前被批為創(chuàng)新器械時，申請人可以選擇擁有三個器械或藥物試驗經(jīng)驗的PI。這是相對清晰的規(guī)定。然而，若在試驗中產(chǎn)品被批為創(chuàng)新器械而PI經(jīng)驗不足三個項目，情況將會有所不同。根據(jù)法不咎既往原則，從器械被批為創(chuàng)新器械日期起，試驗中心應(yīng)暫停試驗入組。但同時，從過往數(shù)據(jù)起，該中心的數(shù)據(jù)應(yīng)繼續(xù)納入統(tǒng)計使用。在試驗后、甚至產(chǎn)品上市后，該產(chǎn)品被批為創(chuàng)新器械時，則無需關(guān)注研究者經(jīng)驗。

值得注意的是，創(chuàng)新器械分為二類省創(chuàng)新器械和三類國家級創(chuàng)新器械。在此過程中，尤其是監(jiān)管部門和相關(guān)人員應(yīng)引起重視。

針對這一問題，對于一些特殊情況，我們需要更深入地了解相關(guān)規(guī)定。試驗中心在產(chǎn)品被批為創(chuàng)新器械后，需要嚴(yán)格按照規(guī)定，暫停試驗入組。然而，過往數(shù)據(jù)應(yīng)繼續(xù)納入統(tǒng)計使用，以維護試驗的科學(xué)性和完整性。此外，在產(chǎn)品上市后，研究者的經(jīng)驗可能無需再作為關(guān)注重點。這種規(guī)定為中心提供了一定的靈活性和便利性。

最后，對于不同等級的創(chuàng)新器械和相關(guān)規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)加強宣傳和指導(dǎo)，確保相關(guān)人員都能充分理解并遵守這些規(guī)定。提高對創(chuàng)新器械申請流程的了解，有助于研究者和監(jiān)管者更好地進行創(chuàng)新器械審批工作。

總的來說，對于創(chuàng)新器械的審批和研究者經(jīng)驗要求，有一定的靈活性和特殊情況的考量。監(jiān)管部門和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注這一問題，并嚴(yán)格遵守規(guī)定，以確保科學(xué)實驗的進行和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。