附件：醫(yī)療器械廣告審查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號）.doc

醫(yī)療器械廣告審查辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布

第一條 為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的，應(yīng)當按照本辦法進行審查。

僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查,但在宣傳時應(yīng)當標注醫(yī)療器械注冊證號。

第三條 申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

(一)《廣告法》；

(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

(三)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》；

(四)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條  醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

第七條  申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。

申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機構(gòu)的，則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。

第八條  申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（二）申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；

（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；

（五） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復印件；

（六） 申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復印件；

（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的，應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

第九條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請：

（一）屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的;

（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

第十條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條 醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi),依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

對批準的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當責成醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)予以糾正。

對批準的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過政府網(wǎng)站向社會予以公布。

第十二條 醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。

第十三條 經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請醫(yī)療器械廣告批準文號。

第十四條 醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查。

廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復印件保存2年備查。

第十五條 已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)進行復審。復審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（二）省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復審建議的；

（三）醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當復審的其他情形。

經(jīng)復審，認為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的,醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準文號作廢。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當注銷醫(yī)療器械廣告批準文號：

（一）醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；

（三）藥品監(jiān)督管理部門責令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；

（四）其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的情況。

第十七條 篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第十八條  向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取行政強制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。

違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強制措施，必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟示，且連續(xù)刊播不得少于3天；同時向做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料：

（一）發(fā)布《更正啟示》的媒體原件或光盤；

（二）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報告；

（三）解除行政強制措施的申請。

做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后，在15個工作日內(nèi)做出是否解除行政強制措施的決定。

第十九條  對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準文號的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十一條 按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布。

醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以處理。

第二十二條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對審查批準的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處。

屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)還應(yīng)當向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的建議。

第二十三條  對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布。

對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。

第二十四條  未經(jīng)審查批準發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當競爭法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十五條 廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的，應(yīng)當將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關(guān)。

第二十六條 醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應(yīng)當接受《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓。醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)和廣告監(jiān)督管理機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十七條 醫(yī)療器械廣告批準文號為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

第二十八條  本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號）同時廢止。