臨床試驗監(jiān)查這活兒，說白了就是派專人去各個試驗點轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)看看，確保整個試驗別跑偏。這人得盯緊幾件大事：受試者的權(quán)益有沒有保障，記錄下來的數(shù)據(jù)準(zhǔn)不準(zhǔn)、全不全，整個操作過程是不是嚴(yán)格按著批準(zhǔn)好的方案和法規(guī)來。監(jiān)查不是找茬，是來幫研究者一起把試驗做規(guī)范了。

干監(jiān)查這活的人，自己得先有兩把刷子。申辦方派出來的監(jiān)查員，不能是生手，得受過正經(jīng)培訓(xùn)，肚子里得有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)這些基礎(chǔ)知識墊著，不然去了現(xiàn)場也看不出門道。現(xiàn)在監(jiān)查講究策略，不是胡子眉毛一把抓。申辦方得先動腦筋，建立一套基于風(fēng)險評估的監(jiān)查方法。意思就是，得先琢磨琢磨這次試驗?zāi)睦镒钊菀壮鲧鄱曜樱菙?shù)據(jù)記錄？還是用藥安全？然后把主要人力和時間優(yōu)先用在刀刃上。為啥用這個策略，還得白紙黑字寫進監(jiān)查計劃里，得有個說法。

監(jiān)查計劃就是行動的綱領(lǐng)，里頭得寫明白具體怎么干。核心思想就三點：護住受試者、保真數(shù)據(jù)、防住風(fēng)險。計劃里得寫清楚監(jiān)查的策略是啥，各方都管啥事，用什么方法查，尤其是為啥選這種方法。重點得突出哪些是關(guān)鍵數(shù)據(jù)和關(guān)鍵流程，這些地方得盯死。所有這些操作，還不能跟國內(nèi)的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）這些法律法規(guī)擰著來。光有計劃不夠，還得有詳細(xì)的操作規(guī)程（SOP），讓監(jiān)查員每到一地都知道具體每一步該怎么干。

具體到每次監(jiān)查活怎么干，范圍和深淺不是固定的。得看試驗本身的目的、設(shè)計復(fù)不復(fù)雜、是不是盲法、樣本量大小還有終點指標(biāo)是啥來定。現(xiàn)在提倡現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查兩手抓，互相配合。現(xiàn)場監(jiān)查就是人到現(xiàn)場，翻看病歷，核對數(shù)據(jù)，跟研究者聊聊。中心化監(jiān)查更高級，是坐在辦公室里，通過遠(yuǎn)程系統(tǒng)看所有中心報上來的數(shù)據(jù)，用統(tǒng)計分析工具看看各家數(shù)據(jù)趨勢合不合理，彼此之間數(shù)據(jù)差距大不大，能快速發(fā)現(xiàn)潛在問題。這兩種方法結(jié)合著用，效率更高。

監(jiān)查的根本目的就一個：保證試驗質(zhì)量。手法可以靈活，比如把監(jiān)查和研究者培訓(xùn)、開會結(jié)合起來。查數(shù)據(jù)時，如果量太大，也可以用統(tǒng)計學(xué)抽樣的方法來查，不一定非要全查。但無論用什么方法，底線就三條：受試者的權(quán)益必須保障，數(shù)據(jù)的真實準(zhǔn)確必須確保，試驗必須合規(guī)。把這些要求都做到了，監(jiān)查這活才算干到位了。