咱們干醫(yī)療器械這行的都清楚，把一個(gè)好點(diǎn)子變成醫(yī)院里能用的產(chǎn)品，這個(gè)過程中最磨人的就是搭建和運(yùn)行研發(fā)體系。外人看我們就是在實(shí)驗(yàn)室里搗鼓設(shè)備，其實(shí)這里頭門道深得很，好多地方一不留神就踩坑。

最難搞的就是應(yīng)付層出不窮的法規(guī)要求。這行當(dāng)規(guī)矩特別多，而且三天兩頭變。國(guó)家藥監(jiān)局那個(gè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是基本法，下邊還有數(shù)不清的指導(dǎo)原則、注冊(cè)審查要點(diǎn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，像YY/T 0287這種質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)更是繞不開。研發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)，從最初立項(xiàng)到最終注冊(cè)申報(bào)，都得按這些條條框卡來。見過太多技術(shù)大牛栽在法規(guī)理解上，總覺得產(chǎn)品性能好就萬(wàn)事大吉。有時(shí)候設(shè)計(jì)階段沒做好風(fēng)險(xiǎn)管理，文檔記錄丟三落四，或者臨床評(píng)價(jià)路徑選錯(cuò)了，等到注冊(cè)的時(shí)候才發(fā)現(xiàn)問題，那就得全部推倒重來，之前投入的金錢和時(shí)間都打水漂了。說到底這不是技術(shù)問題，而是規(guī)則意識(shí)問題，必須得有既懂技術(shù)又吃透法規(guī)的人全程盯著，讓研發(fā)工作在框架內(nèi)開展，不然做得再好也是白忙活。

光懂法規(guī)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，研發(fā)過程的管理也是個(gè)頭疼事。醫(yī)療器械研發(fā)跟互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品開發(fā)完全是兩碼事，不能追求快速迭代。我們強(qiáng)調(diào)的是全過程可追溯，每個(gè)設(shè)計(jì)決定、每次設(shè)計(jì)變更，都要有充分的依據(jù)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)支撐，所有記錄都要清清楚楚、完整可查。最常見的問題就是文檔管理混亂，設(shè)計(jì)輸入輸出對(duì)不上號(hào)，驗(yàn)證方案存在漏洞，或者改了某個(gè)參數(shù)卻找不到當(dāng)時(shí)的測(cè)試記錄來證明為什么改。等到體系考核或者注冊(cè)審評(píng)時(shí)，老師要查閱設(shè)計(jì)歷史文檔，如果東拼西湊拿不出來，直接就是個(gè)嚴(yán)重缺陷。這套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娇贪宓牧鞒蹋枰獔F(tuán)隊(duì)具備極強(qiáng)的過程管理和質(zhì)量意識(shí)，養(yǎng)成隨時(shí)記錄、步步留痕的習(xí)慣，要不然等到后期補(bǔ)文檔的時(shí)候真是欲哭無淚。

最讓人頭疼的其實(shí)是資源保障和部門協(xié)調(diào)。醫(yī)療器械研發(fā)周期長(zhǎng)得嚇人，燒錢更是像無底洞，一個(gè)三類有源產(chǎn)品從開始到拿證，花個(gè)五六千萬(wàn)、等上五六年都很正常。資金鏈不能斷，團(tuán)隊(duì)也不能散，這對(duì)企業(yè)來說是個(gè)巨大考驗(yàn)。更重要的是，研發(fā)從來不是研發(fā)部門自己的事，需要注冊(cè)、臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)甚至市場(chǎng)部門早早就參與進(jìn)來。但實(shí)際情況往往是研發(fā)部門閉門造車搞出個(gè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)的說臨床方案做不了，生產(chǎn)的說根本造不出來。這種部門之間的扯皮和協(xié)調(diào)，特別考驗(yàn)企業(yè)的內(nèi)部管理和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的溝通能力，好多項(xiàng)目最終夭折都不是因?yàn)榧夹g(shù)不行，而是內(nèi)部協(xié)調(diào)不到位和資源分配出了問題。

說到底，醫(yī)療器械研發(fā)體系難就難在既要懂技術(shù)又要懂法規(guī)，既要保證過程嚴(yán)謹(jǐn)又要善于內(nèi)部協(xié)調(diào)，既要長(zhǎng)期投入又要規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。這幾個(gè)方面缺了哪個(gè)都可能前功盡棄，只有把這些都做到位了，才能把個(gè)好想法真正變成能造福患者的好產(chǎn)品。