藥監(jiān):2018年查處醫(yī)療器械案件1.8萬件,取締無證經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品188戶
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》),該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》,數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-01-15 閱讀量:次
1月13日,上海市藥監(jiān)局通過其官網(wǎng)公布了2024年12月批準的51個首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(詳見下圖)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》),該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》,數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間:2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
自美國總統(tǒng)更替以來,中美雙方交替制裁,接觸FDA 510K申請的朋友也許留意到,近一兩年FDA在評審510K文件時,提出的問題越來越尖銳。聯(lián)系到近兩年的中美關(guān)系變化,例如美國打壓華為、前兩天
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
為貫徹落實《河南省人民政府推進政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室〈關(guān)于做好相關(guān)問題整改進一步完提升網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力的通知〉(豫“放管服”組辦〔2019〕7號)》文件
近日,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)相關(guān)兩個大事件,一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫,一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方
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2024年全國醫(yī)療器械展會一覽序號展示名稱時間地點網(wǎng)址12024歌華醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)(濟南)博覽會3.13-3.14山東·濟南https://www.ghyjh.com/22024第7屆中國(浙江)國際醫(yī)療器械展覽會3.14-3.16浙江·杭州http://www.cimde.com.cn/32024長三角國際康復(fù)設(shè)備與訓(xùn)練器材展覽會3.14-3.16浙江·杭州www.rete-exbo.com420
昨天寫了一篇自己關(guān)于赫爾辛基宣言的理解,被網(wǎng)友提醒:尊重從改變稱謂開始,新版“參與者”vs舊版“受試者”。所以抓緊學(xué)習(xí)了新版宣言,并重點研習(xí)了這一塊,今天就來分
2024版《赫爾辛基宣言》已于前幾日正式發(fā)布,與老版本相比,有哪些變化呢?下面內(nèi)容出自作者新貓,一起來看看吧。1. 術(shù)語的變化:2024 修訂版將“受試者(su
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