根據(jù)我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管體系，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理制度。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險等級分為三類：第一類風(fēng)險程度最低，第二類需控制風(fēng)險，第三類風(fēng)險最高需嚴格管控。具體到經(jīng)營環(huán)節(jié)，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需申請許可，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案管理，而經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要許可，也無需備案，僅需在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍內(nèi)明確“銷售一類醫(yī)療器械”即可開展業(yè)務(wù)。

一、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案的法規(guī)依據(jù)

我國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定：“經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案”。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條進一步明確，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)無需向藥監(jiān)部門提交任何備案申請，僅需確保營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍包含相關(guān)類別產(chǎn)品。

二、第一類醫(yī)療器械的“產(chǎn)品備案”與“經(jīng)營備案”區(qū)別

許多人誤將醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案混為一談，其實并沒有一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的說話，經(jīng)營備案針對的是二類醫(yī)療器械，三類則叫經(jīng)營許可。而生產(chǎn)備案則是獲得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證后，生產(chǎn)企業(yè)才需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

三、網(wǎng)絡(luò)銷售第一類醫(yī)療器械的特殊規(guī)定

對于通過電商平臺或自建網(wǎng)站銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，現(xiàn)行政策明確：

- 無需專項備案：國家藥監(jiān)局在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定，僅經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)無需進行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

- 平臺責(zé)任：電子商務(wù)平臺需對入駐商家進行實名登記，并審核其營業(yè)執(zhí)照及產(chǎn)品備案信息。

四、常見誤區(qū)與合規(guī)建議

1. 誤區(qū)糾正：

- 誤區(qū)1：“經(jīng)營一類醫(yī)療器械需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”。

事實：第一類與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)獨立，不可混淆。

- 誤區(qū)2：“產(chǎn)品備案可替代經(jīng)營備案”。

事實：產(chǎn)品備案是生產(chǎn)/進口環(huán)節(jié)的要求，與經(jīng)營資質(zhì)無關(guān)。

2. 合規(guī)建議：

- 定期核對《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，避免銷售未備案或超出目錄范圍的產(chǎn)品。

- 保留供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明文件至少2年，以備監(jiān)管部門檢查。

總結(jié)

綜合現(xiàn)行法規(guī)，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案或許可，但需要獲得生產(chǎn)企業(yè)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件備查。