在醫(yī)療器械注冊過程中，同品種對比是臨床評價的重要路徑之一。對于對比資料的來源是否需要取得授權(quán)許可，我國現(xiàn)行法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則已明確區(qū)分了不同情形：公開發(fā)表的文獻(xiàn)、公開的研究數(shù)據(jù)、行業(yè)共識等無需授權(quán)；而涉及競品生產(chǎn)工藝、未公開發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)及其他非公開信息則需取得授權(quán)書。本文結(jié)合國內(nèi)法規(guī)和審評實踐，系統(tǒng)解析同品種對比資料的授權(quán)要求及合規(guī)操作要點。

數(shù)據(jù)來源的法律屬性劃分

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)審評要求，同品種對比資料的授權(quán)需求取決于數(shù)據(jù)的公開性。

- 無需授權(quán)的情形：包括公開發(fā)表的文獻(xiàn)（如學(xué)術(shù)論文、會議報告）、公開的臨床試驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)品說明書、注冊證信息、行業(yè)技術(shù)共識等。此類信息因已通過合法渠道對外公開，注冊申請人可直接引用，但需確保引用的完整性和準(zhǔn)確性。

- 需授權(quán)的情形：若涉及競爭對手的非公開數(shù)據(jù)，例如生產(chǎn)工藝參數(shù)、未發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)、內(nèi)部技術(shù)文件等，則需取得數(shù)據(jù)所有者的書面授權(quán)，以保障數(shù)據(jù)來源的合法性。

公開數(shù)據(jù)的使用合規(guī)性

公開數(shù)據(jù)的使用需滿足以下條件：

1. 數(shù)據(jù)真實性：引用的文獻(xiàn)或數(shù)據(jù)應(yīng)來源于權(quán)威數(shù)據(jù)庫（如中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)）或官方發(fā)布的行業(yè)報告，并附完整的檢索路徑和截圖。

2. 適用范圍一致性：對比器械的適用范圍需與申報產(chǎn)品一致或高度相似，若存在差異，需論證差異對安全有效性的影響。例如，某超聲設(shè)備的對比文獻(xiàn)需覆蓋其所有工作模式，若文獻(xiàn)有限，則需結(jié)合產(chǎn)品實際設(shè)計補充分析。

3. 技術(shù)特征可比性：需逐項對比申報產(chǎn)品與對比器械的技術(shù)參數(shù)、生物學(xué)特性等，明確相同點和差異點，并提供差異部分的分析驗證資料。

非公開數(shù)據(jù)的授權(quán)要求

對于非公開數(shù)據(jù)，授權(quán)書是確保合規(guī)的核心文件：

- 授權(quán)范圍：需明確授權(quán)使用的數(shù)據(jù)類型（如生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)）、使用目的（僅限注冊申報）及期限。

- 法律效力：授權(quán)書需由數(shù)據(jù)所有者（通常為對比器械的注冊人）加蓋公章，且內(nèi)容不得違反《反不正當(dāng)競爭法》等法規(guī)。

- 審評關(guān)注點：審評機構(gòu)將核查授權(quán)書的真實性，并評估非公開數(shù)據(jù)與申報產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。若數(shù)據(jù)涉及商業(yè)秘密，注冊申請人還需提交脫敏處理說明。

境內(nèi)注冊產(chǎn)品的對比限制

根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，同品種對比器械必須為已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品。這一要求旨在確保對比數(shù)據(jù)符合國內(nèi)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用環(huán)境。例如，某進口器械若未取得中國注冊證，即使其技術(shù)特征與申報產(chǎn)品相似，也不能作為同品種對比對象。

合規(guī)操作建議

1. 前期數(shù)據(jù)分類：在項目啟動階段，即應(yīng)區(qū)分公開與非公開數(shù)據(jù)，提前規(guī)劃授權(quán)書的獲取路徑。

2. 檢索策略規(guī)范化：采用系統(tǒng)化的文獻(xiàn)檢索方法，覆蓋國內(nèi)外主流數(shù)據(jù)庫，并記錄檢索策略、關(guān)鍵詞及篩選標(biāo)準(zhǔn)。

3. 審評溝通機制：若對比資料存在爭議（如數(shù)據(jù)邊界模糊），建議與省級或國家級審評中心提前溝通，明確合規(guī)要求。

4. 證據(jù)鏈完整性：所有引用數(shù)據(jù)均需標(biāo)注來源，并留存檢索記錄、授權(quán)書原件等備查。

結(jié)語

同品種對比資料的授權(quán)問題本質(zhì)上是數(shù)據(jù)合法性與證據(jù)充分性的平衡。注冊申請人需嚴(yán)格遵循“公開數(shù)據(jù)自由引用、非公開數(shù)據(jù)授權(quán)使用”的原則，結(jié)合產(chǎn)品特性和審評要求，構(gòu)建完整的臨床證據(jù)體系。通過規(guī)范操作和主動溝通，可有效規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，提升注冊申報效率。