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　　引言：基本上所有的醫(yī)療器械注冊都會收到注冊發(fā)補(bǔ)通知，注冊發(fā)補(bǔ)依然有具體要求限制，除按照要求修改注冊資料外，其他要求您是否知悉？注冊發(fā)補(bǔ)后的答疑周期及補(bǔ)正資料預(yù)審查程序您都了解嗎？看完本篇文章您將對這三部分有一個系統(tǒng)性的了解。

　　醫(yī)療器械注冊資料發(fā)補(bǔ)流程

　　發(fā)補(bǔ)是醫(yī)療器械注冊審評流程環(huán)節(jié)之一。在注冊審評過程中，當(dāng)申請人或注冊人首次提交的注冊資料不能滿足相關(guān)要求時，需要提交補(bǔ)充資料。主審人將一次性告知所需補(bǔ)充的資料，并將《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》寄送給申請人或注冊人。申請人或注冊人須在補(bǔ)正資料通知單發(fā)出后一年內(nèi)，將資料一次性補(bǔ)回至器審中心。

　　醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)后咨詢流程

　　發(fā)補(bǔ)后咨詢，主要針對處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目，申請人或注冊人收到器審中心發(fā)出的補(bǔ)正資料通知單后，在補(bǔ)回資料前，針對通知單相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通。咨詢中不對申請人或注冊人擬提交的補(bǔ)充資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。注冊申請的技術(shù)審評結(jié)論以申請人或注冊人正式提交的補(bǔ)充資料為依據(jù)。

　　發(fā)補(bǔ)后咨詢分為現(xiàn)場咨詢和網(wǎng)上咨詢兩種形式。

　　申請人或注冊人可通過器審中心網(wǎng)站咨詢平臺預(yù)約現(xiàn)場咨詢，按要求填寫《咨詢申請單》，明確具體咨詢問題。每個符合要求的受理號產(chǎn)品申請現(xiàn)場咨詢的機(jī)會原則上不超過三次。

　　主審人接到現(xiàn)場咨詢預(yù)約申請后，通過咨詢平臺對現(xiàn)場咨詢時間進(jìn)行確認(rèn)，并提前三個工作日電話通知預(yù)約申請人，原則上在收到預(yù)約申請之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場咨詢。預(yù)約申請人可以通過咨詢平臺查詢預(yù)約結(jié)果，申請人或注冊人還可通過咨詢平臺進(jìn)行網(wǎng)上咨詢申請。網(wǎng)上咨詢主要用于解決相對簡單、易于答復(fù)的注冊咨詢問題。主審人在接到網(wǎng)上咨詢申請后，原則上在收到申請之日起20個工作日內(nèi)完成在線答疑。主審人認(rèn)為現(xiàn)場咨詢方式更有利于解決申請人或注冊人咨詢問題的，可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場咨詢。

　　補(bǔ)正資料預(yù)審查程序流程

　　補(bǔ)正資料預(yù)審查程序是相應(yīng)審評人員對擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查，并書面反饋申請人或注冊人的咨詢方式。首次注冊申請人或注冊人可在補(bǔ)正資料時限屆滿兩個月前提出預(yù)審查服務(wù)申請，相關(guān)事宜見《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》。

　　預(yù)審查服務(wù)申請?zhí)峤环绞桨ň€上和線下兩種。通過eRPS系統(tǒng)線上注冊申報的項目，直接在eRPS系統(tǒng)提交預(yù)審查服務(wù)申請；線下注冊申報的項目，可通過現(xiàn)場或郵寄方式提出預(yù)審查服務(wù)申請。提交預(yù)審查服務(wù)補(bǔ)充資料時，應(yīng)按照《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》的時間及內(nèi)容要求，按時一次性提交。對于線下提交的預(yù)審查資料，應(yīng)裝訂成冊，資料首頁附《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》及預(yù)審查申請表。

　　預(yù)審查相關(guān)問題

　　1、請教各位一下預(yù)審查的回復(fù)意見，只會通過系統(tǒng)回復(fù)嗎？系統(tǒng)可以看到嗎？
　　答：會給你打電話的，預(yù)審查意見系統(tǒng)可以看到。

　　2、發(fā)補(bǔ)咨詢中電話咨詢也要預(yù)約嗎？預(yù)審查提交之后都主審又提出問題了嗎？還是原發(fā)補(bǔ)的問題嗎？還是新問題？
　　答：不用，他接了就接了。我提了，所以要打電話溝通下。舊問題證據(jù)不足以及針對補(bǔ)正資料提的新問題。

　　3、請問提交審評中心預(yù)審查后，在哪個地方看預(yù)審查結(jié)果，謝謝。不是說5個工作日就應(yīng)該有受理通知或受理補(bǔ)正通知嗎？
　　答：首頁有個未讀信息，好了就會有顯示。如果沒顯示，預(yù)審查在ERP系統(tǒng)里點進(jìn)去有個結(jié)果。你說的5個工作日是受理階段，預(yù)審查是發(fā)補(bǔ)之后的服務(wù)了，預(yù)審查是20個工作日，也就是一個月的時間。

　　總結(jié)：

　　熟悉辦事流程，清楚坑洞，才能巧妙避之。醫(yī)療器械產(chǎn)品成千上萬，注冊資料要求也各不相同，如果您對醫(yī)療器械注冊資料仍有疑問，或不會編寫醫(yī)療器械注冊資料，您可以詢問我們的客服人員，我們將安排專人與您對接。