本篇文章咱們來聊聊第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的時間問題。很多朋友在準(zhǔn)備申報的時候，最關(guān)心的就是“到底要等多久”。其實這個時間要從兩個角度來說：一方面是法規(guī)白紙黑字規(guī)定的審批時間，另一方面是企業(yè)自己準(zhǔn)備材料、研發(fā)產(chǎn)品實際要花費的時間。下面咱們就掰開揉碎了講清楚。

法定流程需要多少天？

按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，整個審批流程分三步走。第一步是省級藥監(jiān)局的初審，材料交上去之后，工作人員要在20個工作日內(nèi)完成初步審核。這個階段主要是檢查材料有沒有缺漏，符不符合基本要求。

第二步是國家層面的專家審查，這里要過技術(shù)關(guān)。國家藥監(jiān)局會組織專家團(tuán)隊，用30個工作日對產(chǎn)品的創(chuàng)新性、安全性和有效性做全面評估。比如去年有個做心臟支架的企業(yè)，就是在這個環(huán)節(jié)被要求補充了材料。

最后還有10個工作日的公示期。審批結(jié)果會在官網(wǎng)上掛出來，這段時間主要是留給社會監(jiān)督，如果有人對審批結(jié)果有異議可以提出來。

這三步加起來正好60個工作日，換算成自然日大概三個月左右。不過要注意，這里說的都是工作日，節(jié)假日可不算在內(nèi)哦。

實際準(zhǔn)備要花多長時間？

真正讓企業(yè)頭疼的其實是準(zhǔn)備階段。思途CRO去年做過統(tǒng)計，從產(chǎn)品研發(fā)定型到完成材料準(zhǔn)備，平均要花18-24個月。比如有個做智能血糖儀的企業(yè)，光是確定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)就折騰了大半年。

產(chǎn)品定型之后，光檢測環(huán)節(jié)就可能耗掉小半年。現(xiàn)在全國有資質(zhì)的檢測機構(gòu)就三十多家，排隊檢測的隊伍能排到三個月之后。去年有個做超聲刀的企業(yè)，光是等檢測報告就等了四個月。

材料準(zhǔn)備也是個精細(xì)活。像產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險分析報告這些材料，既要符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》，又得把專業(yè)術(shù)語翻譯成審批人員看得懂的大白話。有家企業(yè)因為說明書里寫了句“本產(chǎn)品適用于病灶消融”，被要求改成“本產(chǎn)品用于醫(yī)學(xué)上的組織熱療”，來回改了五遍才過關(guān)。

這里要特別提醒，千萬別以為交完材料就萬事大吉了。去年有超過三成的企業(yè)都遇到過補材料的情況，平均要再花五個月時間重新整理。比如有家做骨科植入物的企業(yè)，因為臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法不符合新規(guī)，被要求重新分析數(shù)據(jù)，這一折騰又是三個月。

總的來說，從開始準(zhǔn)備到拿到注冊證，整個流程走下來基本都要兩年起步。不過現(xiàn)在各地藥監(jiān)局都在推創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，像上海去年就推出了專人對接服務(wù)，能幫企業(yè)省下至少三個月時間。