視野計屬于第二類醫(yī)療器械，主要用來檢查人眼的光靈敏度差異，幫助診斷青光眼、眼底病變這些疾病。常見的類型有電腦視野計、投射式視野儀等，醫(yī)院里經(jīng)常能見到它們的身影。下面咱們就分幾個關(guān)鍵點，詳細說說這類產(chǎn)品的命名規(guī)則、工作原理，還有注冊時需要關(guān)注的技術(shù)要求。

一、產(chǎn)品命名規(guī)則

給醫(yī)療器械起名字這事兒，國家是有明確規(guī)定的。根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，視野計的名字要包含核心詞和特征詞。比如“弧形視野計”里，“視野計”是核心詞，“弧形”就是描述產(chǎn)品特點的特征詞。如果設(shè)備能測多個生物學(xué)參數(shù)，還能在名字里加上“多功能”這樣的詞。實際用的時候，大家常叫的名字有電腦自動視野儀、球形中心視野計這些。要注意的是，名字里不能帶產(chǎn)品型號，比如“XX型視野計”這種寫法就不合規(guī)。

二、工作原理

視野計檢查分動態(tài)和靜態(tài)兩種方法。動態(tài)檢查用來確定眼睛能看到的范圍有多大，比如測試周邊視野；靜態(tài)檢查則是定量分析，看看視野里哪個位置的光敏感度下降了。設(shè)備通過軟件控制背景屏上的光點閃爍，或者用投影系統(tǒng)生成光點，讓患者反饋能不能看到這些刺激點。比如說，做青光眼檢查時，儀器會記錄患者對不同位置光點的反應(yīng)，生成視野圖幫助醫(yī)生判斷視神經(jīng)損傷情況。現(xiàn)在有些新型視野計還增加了藍黃色視野檢查、圖形分辨檢查這些功能，但相關(guān)參數(shù)要求還在完善中。

三、技術(shù)要求

注冊時要寫的技術(shù)要求主要分三塊。第一是產(chǎn)品規(guī)格和軟件版本，得寫清楚型號劃分依據(jù)，軟件版本命名要和公司內(nèi)部管理體系一致。第二是性能指標(biāo)，必須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0676，比如背景亮度要在10-31.5 cd/m2之間，光點位置誤差不能超過0.5度。如果設(shè)備用LED光源，還得標(biāo)明色溫參數(shù)，比如5000K到6500K這樣的范圍。第三是安全性，電氣部分要滿足GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)，電磁兼容性得通過YY9706.102測試。去年有個案例，某品牌因為光源波長標(biāo)注不準(zhǔn)確被要求整改，可見這些細節(jié)千萬不能馬虎。

關(guān)于注冊材料，說明書要寫明白設(shè)備怎么用、怎么保養(yǎng)。比如患者下巴放的位置偏差會影響檢查結(jié)果，操作培訓(xùn)這部分就得重點說明。另外和患者接觸的部件（像額托、頜托）要做生物相容性測試，確保不會引起皮膚刺激。2017年修訂的審查指導(dǎo)原則特別提到，如果設(shè)備帶升降臺這種一類配件，得單獨注冊。

最后提個醒，從2010年到2015年國家藥監(jiān)局收到過30例視野計相關(guān)報告，其中29例是設(shè)備故障，比如光點顯示異常，好在沒傷到人。注冊時風(fēng)險管理報告一定要寫清楚怎么預(yù)防這類問題，比如定期校準(zhǔn)光點亮度、增加設(shè)備自檢功能這些措施。

總的來說，視野計的注冊既要吃透命名規(guī)則和工作原理，又要盯緊性能指標(biāo)和安全要求。材料準(zhǔn)備充分了，審查流程自然會順利很多。