本篇文章來聊聊醫(yī)用吸收墊到底屬于哪類醫(yī)療器械。可能很多人覺得這就是個(gè)“高級(jí)版衛(wèi)生巾”，但它在醫(yī)療場(chǎng)景里其實(shí)有嚴(yán)格的管理規(guī)定。根據(jù)國家藥監(jiān)局的分類，大部分醫(yī)用護(hù)理墊屬于第一類醫(yī)療器械，但有些特殊設(shè)計(jì)的產(chǎn)品會(huì)被劃到第二類。為什么會(huì)這樣分？咱們往下看。

大部分醫(yī)用護(hù)理墊屬于一類醫(yī)療器械

第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)低，管理相對(duì)簡(jiǎn)單。比如醫(yī)院里鋪在病床上的普通護(hù)理墊，主要用無紡布、塑料膜這些材料做成，作用就是隔離液體、防止交叉感染。這類產(chǎn)品生產(chǎn)前需要在藥監(jiān)局備案，每年接受檢查，但不需要復(fù)雜的審批流程。像長期臥床的病人、婦科檢查時(shí)用的基礎(chǔ)款護(hù)理墊，基本都屬于這一類。

有些產(chǎn)品被劃到二類，是因?yàn)椤吧?jí)”了

雖然大部分是“一類”，但有些醫(yī)用吸收墊會(huì)被歸為二類。比如有些廠家把護(hù)理墊做成和衛(wèi)生巾一樣的尺寸，還加了防漏設(shè)計(jì)或者特殊吸收材料。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫里就能查到，目前有16個(gè)醫(yī)用吸收墊的注冊(cè)號(hào)屬于二類，比如某品牌生產(chǎn)的滅菌級(jí)產(chǎn)品，這類需要省級(jí)藥監(jiān)局審批。另外，如果產(chǎn)品是“無菌”提供的，按法規(guī)分類至少是二類。

材質(zhì)和設(shè)計(jì)不同，分類也會(huì)變

一類和二類的區(qū)別還和材料有關(guān)。普通護(hù)理墊用無紡布加木漿棉就能滿足需求，但二類產(chǎn)品可能會(huì)用更高端的材料，比如復(fù)合高分子吸收層。有些產(chǎn)品還會(huì)在結(jié)構(gòu)上做文章，比如加了防漏邊緣、護(hù)翼粘扣，甚至腹部位置還能裝中藥包。這些功能升級(jí)會(huì)讓產(chǎn)品從“基礎(chǔ)隔離”變成“輔助治療”，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)自然就提高了。

生產(chǎn)和銷售要看“身份證”

不管是生產(chǎn)一類還是二類，企業(yè)都得按規(guī)矩來。一類產(chǎn)品需要備案證，二類得拿注冊(cè)證。比如賣二類產(chǎn)品的網(wǎng)店，必須公示藥監(jiān)局的備案號(hào)，像重慶某公司就在美團(tuán)、餓了么上賣二類醫(yī)用護(hù)理墊，這些信息都能在政府官網(wǎng)上查到。而普通消費(fèi)者買的時(shí)候，認(rèn)準(zhǔn)包裝上的“械字號(hào)”就能區(qū)分是不是正規(guī)醫(yī)療器械。

總的來說，醫(yī)用吸收墊的分類不是一刀切。普通款屬于一類，但功能多了、材料特殊了、做成滅菌版了，就可能升級(jí)成二類。下次在醫(yī)院或者網(wǎng)上看到這類產(chǎn)品，可以留意一下包裝上的分類標(biāo)識(shí)，心里更有底。