最近很多朋友在問，二類醫(yī)療器械注冊(cè)到底要注意哪些質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查問題。其實(shí)這事兒說簡單也簡單，說復(fù)雜也復(fù)雜，關(guān)鍵是要把法規(guī)要求的重點(diǎn)環(huán)節(jié)都做到位。咱們今天就好好聊聊這個(gè)話題，把現(xiàn)場核查的那些關(guān)鍵點(diǎn)掰開了揉碎了講清楚。

質(zhì)量管理體系文件準(zhǔn)備是現(xiàn)場核查的第一關(guān)。核查組進(jìn)場第一件事就是翻文件，看看你們的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是不是齊全。特別是那些關(guān)鍵工序的操作規(guī)程，一個(gè)都不能少。最近有個(gè)做醫(yī)用口罩的朋友就栽在這上面，因?yàn)闇缇ば虻淖鳂I(yè)指導(dǎo)書版本沒更新，直接被記了不符合項(xiàng)。文件管理這事兒看著簡單，但很多企業(yè)就是在這里翻車，建議大家把文件管控當(dāng)成頭等大事來抓。

生產(chǎn)現(xiàn)場管理是核查組最關(guān)注的部分。他們會(huì)拿著放大鏡看你的生產(chǎn)車間，從物料存放區(qū)到成品倉庫，每個(gè)角落都不放過。潔凈車間要重點(diǎn)關(guān)注，溫濕度記錄、壓差監(jiān)控、潔凈服管理這些細(xì)節(jié)都得做到位。去年有家做輸液器的企業(yè)，因?yàn)闈崈魠^(qū)更衣程序執(zhí)行不到位被開了整改單。生產(chǎn)設(shè)備的管理也很關(guān)鍵，該有的驗(yàn)證報(bào)告、維護(hù)記錄都得準(zhǔn)備齊全，別等核查組問起來才臨時(shí)抱佛腳。

設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的完整性和真實(shí)性是核查重點(diǎn)中的重點(diǎn)。從設(shè)計(jì)輸入到設(shè)計(jì)輸出，每個(gè)環(huán)節(jié)的評(píng)審記錄、驗(yàn)證報(bào)告都得能拿出來。特別是那些設(shè)計(jì)變更的記錄，一定要完整可追溯。有家做血糖儀的企業(yè)就吃過虧，因?yàn)樵O(shè)計(jì)變更沒走正式流程，差點(diǎn)導(dǎo)致注冊(cè)失敗。建議大家把設(shè)計(jì)開發(fā)文檔當(dāng)成寶貝一樣保管好，這些都是證明產(chǎn)品安全有效的鐵證。

采購控制和供應(yīng)商管理是很多企業(yè)容易忽視的環(huán)節(jié)。核查組會(huì)重點(diǎn)看你們的合格供應(yīng)商名單，還有那些關(guān)鍵物料的采購標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收記錄。特別是像醫(yī)用高分子材料這類關(guān)鍵原材料，供應(yīng)商的資質(zhì)證明、質(zhì)量協(xié)議一個(gè)都不能少。最近遇到個(gè)案例，有家企業(yè)因?yàn)闆]留存供應(yīng)商的滅菌驗(yàn)證報(bào)告，被要求暫停生產(chǎn)整改。

生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。核查組會(huì)詳細(xì)檢查你們的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄，看看關(guān)鍵工藝參數(shù)是不是受控。產(chǎn)品檢驗(yàn)這塊更要重視，檢驗(yàn)規(guī)程、原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告都要能對(duì)得上。有家做醫(yī)用導(dǎo)管的企業(yè)，因?yàn)榕鷻z驗(yàn)記錄缺少操作人簽字，被記了不符合項(xiàng)。這些看似小的細(xì)節(jié)，往往就是核查組重點(diǎn)關(guān)注的地方。

不良事件監(jiān)測和售后服務(wù)管理是很多企業(yè)做得比較薄弱的部分。核查組會(huì)檢查你們的不良事件監(jiān)測制度、投訴處理程序，還要看實(shí)際的處理記錄。特別是那些已經(jīng)上市的產(chǎn)品，相關(guān)的售后跟蹤記錄都要準(zhǔn)備齊全。醫(yī)療器械注冊(cè)不是一錘子買賣，上市后的質(zhì)量跟蹤同樣重要。

說到這兒，可能有些朋友會(huì)覺得頭大。其實(shí)只要提前做好準(zhǔn)備，把這些重點(diǎn)環(huán)節(jié)都做到位，現(xiàn)場核查也沒那么可怕。如果實(shí)在沒把握，可以找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢，他們?cè)谶@方面經(jīng)驗(yàn)比較豐富。記住，現(xiàn)場核查不是刁難企業(yè)，而是為了確保醫(yī)療器械的安全有效，最終受益的還是咱們老百姓。