近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，體外診斷試劑作為重要的醫(yī)療工具，其注冊與審批流程備受關注。特別是對于多個單一免臨床試驗的體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品的情況，是否可以免于進行臨床試驗成為行業(yè)討論的熱點問題。本文將結合國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關法規(guī)和指導原則，詳細探討這一問題。

聯(lián)檢產(chǎn)品的注冊單元劃分與協(xié)同診斷意義

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，對于聯(lián)檢產(chǎn)品中的被檢物質(zhì)，必須具備對特定適應癥的協(xié)同診斷意義，否則不建議將其納入同一注冊單元進行聯(lián)合檢測。這意味著，只有當多個單一免臨床試驗的試劑組合能夠針對同一適應癥提供互補或協(xié)同的診斷信息時，才可能被允許作為聯(lián)檢產(chǎn)品免于臨床試驗。此外，產(chǎn)品的檢測靶標、描述范圍需與免臨床目錄中的產(chǎn)品保持一致，且聯(lián)合檢測不得擴大產(chǎn)品的預期用途。

例如，在某些情況下，如果聯(lián)檢產(chǎn)品中的各單項檢測項目均屬于免臨床目錄中的產(chǎn)品，并且這些項目在檢測體系上相對獨立、互不干擾，則可以認為這些項目組合后的聯(lián)檢產(chǎn)品符合免臨床試驗的要求。然而，若檢測體系中存在相互干擾或反應體系不獨立的情況，則無法豁免臨床試驗。

免臨床試驗目錄產(chǎn)品的適用性與一致性驗證

在判斷多項聯(lián)檢產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗時，還需確認待檢項目是否與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性。具體而言，申請人需提交申報產(chǎn)品與免臨床目錄中產(chǎn)品的對比資料，證明兩者在檢測靶標、產(chǎn)品描述范圍等方面具有高度一致性。此外，聯(lián)合檢測的設計應確保不擴大產(chǎn)品的預期用途，即檢測結果僅限于既定的適應癥范圍內(nèi)。

例如，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》中列明了多個單一免臨床試驗的產(chǎn)品種類。若聯(lián)檢產(chǎn)品中的所有檢測項目均包含在該目錄中，并且能夠通過比對分析、方法學數(shù)據(jù)比對等方式證明其與目錄產(chǎn)品具有等同性，則可以申請豁免臨床試驗。

總結

綜合來看，多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品能否免于進行臨床試驗，取決于以下幾個關鍵因素：一是聯(lián)檢項目是否具備協(xié)同診斷意義；二是待檢項目是否與免臨床目錄產(chǎn)品保持高度一致性；三是聯(lián)合檢測是否符合預期用途且不擴大適用范圍。只有滿足上述條件，多項聯(lián)檢產(chǎn)品才有可能被豁免臨床試驗要求。這一過程需要申請人提供詳盡的技術資料和對比分析數(shù)據(jù)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性符合監(jiān)管要求。