選對(duì)檢驗(yàn)所對(duì)注冊(cè)成功很重要，選錯(cuò)了可能會(huì)耽誤時(shí)間甚至導(dǎo)致注冊(cè)失敗。下面我按步驟給你說(shuō)明白怎么選。

第一步 認(rèn)準(zhǔn)官方認(rèn)可名單

找檢驗(yàn)所，第一步就是看它是不是國(guó)家認(rèn)可的。國(guó)家有規(guī)定，能做醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同認(rèn)定。最直接的方法是上國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下屬的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（器審中心）官網(wǎng)查。他們網(wǎng)站有個(gè)“醫(yī)療器械檢測(cè)中心目錄庫(kù)”，你輸入產(chǎn)品名字或者機(jī)構(gòu)名字就能查到符合要求的檢驗(yàn)所名單。這個(gè)名單是最權(quán)威的參考，別自己在外面隨便找。

第二步 核對(duì)CMA認(rèn)證和承檢范圍

找到名單里的檢驗(yàn)所，第二步就要仔細(xì)看它的資質(zhì)。國(guó)家強(qiáng)制要求這些機(jī)構(gòu)必須獲得國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)，也就是常說(shuō)的CMA認(rèn)證。光有CMA還不夠，關(guān)鍵要看這個(gè)CMA證書(shū)附帶的“資質(zhì)認(rèn)定附表”或者叫“能力表”。這張表會(huì)清清楚楚列出這個(gè)檢驗(yàn)所能檢測(cè)哪些項(xiàng)目、哪些類(lèi)型的醫(yī)療器械。你要把你家產(chǎn)品的具體檢測(cè)項(xiàng)目，一條條跟檢驗(yàn)所資質(zhì)表上的內(nèi)容核對(duì)。只有你需要的檢測(cè)項(xiàng)目都在它資質(zhì)范圍內(nèi)，這個(gè)檢驗(yàn)所才能選。比如你的產(chǎn)品要做生物相容性測(cè)試和電磁兼容測(cè)試，那檢驗(yàn)所的資質(zhì)表里必須明確包含這兩項(xiàng)。

第三步 確認(rèn)特殊檢測(cè)能力

如果你的醫(yī)療器械技術(shù)要求比較特別，不完全依賴(lài)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者有些參數(shù)是非標(biāo)測(cè)試，第三步就要格外注意。你需要和檢驗(yàn)所溝通清楚，確認(rèn)他們有技術(shù)能力和設(shè)備能測(cè)你產(chǎn)品的這些特定性能。檢驗(yàn)所應(yīng)該在給你的檢驗(yàn)報(bào)告里明確聲明他們有這個(gè)檢測(cè)能力。要是你的產(chǎn)品完全按國(guó)標(biāo)或行標(biāo)來(lái)，那檢驗(yàn)報(bào)告上必須蓋有CMA標(biāo)識(shí)，并寫(xiě)明用的是哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

第四步 考察服務(wù)響應(yīng)效率

選檢驗(yàn)所，資質(zhì)是硬門(mén)檻，服務(wù)就是軟實(shí)力了。第四步要多打聽(tīng)一下檢驗(yàn)所的服務(wù)怎么樣。好的檢驗(yàn)所會(huì)有專(zhuān)門(mén)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人跟你對(duì)接，能清楚告訴你檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么、流程怎么走、大概要多久。有些檢驗(yàn)所收了樣品就聯(lián)系不上，等報(bào)告出來(lái)才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，那就耽誤事了。溝通順暢、響應(yīng)及時(shí)的檢驗(yàn)所能幫你省很多心，像思途CRO合作的一些檢驗(yàn)所，他們的工程師會(huì)主動(dòng)跟你溝通檢測(cè)細(xì)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題也能及時(shí)調(diào)整方案。樣品運(yùn)輸、溝通協(xié)調(diào)這些細(xì)節(jié)，好的服務(wù)能幫你節(jié)省不少時(shí)間和精力。

第五步 考慮地域便利性

最后一步可以看看檢驗(yàn)所的地理位置。雖然現(xiàn)在檢測(cè)報(bào)告全國(guó)都認(rèn)，但找個(gè)離你公司或工廠近點(diǎn)的檢驗(yàn)所，確實(shí)更方便。比如樣品寄送更快，萬(wàn)一需要補(bǔ)樣或者現(xiàn)場(chǎng)溝通也省時(shí)間省錢(qián)。但千萬(wàn)記住，方便歸方便，絕對(duì)不能為了圖省事就去找那些沒(méi)資質(zhì)的本地小實(shí)驗(yàn)室。注冊(cè)檢驗(yàn)是正規(guī)嚴(yán)肅的事情，資質(zhì)合格永遠(yuǎn)是第一位的。

總結(jié)下來(lái)，選醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)所，核心就是五點(diǎn)：查官方名單、核對(duì)CMA資質(zhì)和承檢范圍、確認(rèn)特殊檢測(cè)能力、考察服務(wù)響應(yīng)、兼顧地域便利。每一步都做到位了，選出來(lái)的檢驗(yàn)所基本就靠譜了。記住，所有檢驗(yàn)活動(dòng)都得嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》這些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。按照這些步驟走，你就能找到合適的檢驗(yàn)伙伴了。