想象一下這個場景：你公司研發(fā)了一款新的體外診斷試劑（比如檢測某個癌癥標(biāo)志物的），但這個試劑不能自己干活，它必須搭配一臺專門的儀器才能完成檢測。巧的是，這臺儀器也是你們新開發(fā)的，市面上還沒有。現(xiàn)在，你想把試劑和這臺儀器都推向市場，都需要做臨床試驗來證明它們安全有效。那么問題來了：為了省時省力省錢，你肯定想，能不能讓試劑和儀器一起做同一個臨床試驗？做完之后，生成的同一套臨床試驗數(shù)據(jù)，能不能既用來申報試劑的注冊證，又用來申報儀器的注冊證？如果可以，做這個試驗和準(zhǔn)備資料的時候，有什么特別需要注意的地方，才能讓藥監(jiān)局認(rèn)可呢？咱們就根據(jù)法規(guī)和實際經(jīng)驗，一步步來看。

試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？

答案是可以的。這事兒在實際操作中很常見，法規(guī)也允許。

你看，體外診斷試劑，很多都不是單打獨斗的，必須配合特定的儀器才能完成檢測任務(wù)。如果配套的儀器也沒上市，那在開展臨床試驗時，讓試劑和這臺儀器“搭檔”上陣，一起在臨床機構(gòu)測試，是非常合理的選擇。既然它們是在同一個試驗里、用同一批樣本、同一個流程、同一群受試者身上一起驗證效果，那么這次試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，自然就同時反映了試劑和儀器的性能。所以，當(dāng)試驗結(jié)束，你要分別給試劑和儀器申請注冊證（也就是“注冊申報”）時，完全可以用這套共同的臨床試驗資料作為核心證據(jù)。

不過，這里有個關(guān)鍵點：“分別進行注冊申報”。意思是，試劑和儀器是分開來申請各自的“身份證”（注冊證），不是綁在一起申請一個證。為什么呢？因為國家對于體外診斷試劑和醫(yī)療器械（儀器屬于醫(yī)療器械）的注冊管理，是兩套不同的法規(guī)體系，要求不一樣。它們屬于不同的“注冊單元”。簡單說，試劑按試劑的規(guī)矩走，儀器按儀器的規(guī)矩走。思途CRO在協(xié)助客戶處理這類項目時，也強調(diào)必須分別提交注冊申請。

所以，總結(jié)一下：可以用同一套臨床試驗資料，但必須分別申報注冊。這就像一對搭檔一起參加比賽（臨床試驗），比賽成績（資料）可以證明他們各自的能力，但最后領(lǐng)獎（拿注冊證）還是各領(lǐng)各的。

應(yīng)注意哪些問題？

既然可以用同一套資料分別申報，那怎么確保這套資料能同時滿足試劑和儀器兩邊的要求，讓藥監(jiān)局的老師看了沒毛病呢？這就要特別注意試驗設(shè)計和資料準(zhǔn)備的細節(jié)了。核心就是：整個試驗和所有文件，都得清晰地、完整地、同時覆蓋試劑和儀器這倆主角。不能光說試劑，把儀器當(dāng)背景板；也不能光說儀器，忘了試劑干啥的。具體要注意這些：

1.倫理批件要寫全乎。醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)你做這個臨床試驗的文件（倫理批件），上面必須清清楚楚地寫著：這次批準(zhǔn)的臨床試驗項目，既包括你們申報的那個試劑（寫全名），也包括配套的那臺儀器（也要寫全名）。不能只寫試劑，或者只寫儀器，或者寫個含糊的“檢測系統(tǒng)”。必須兩個都點名。思途CRO在做方案時，會特別注意倫理批件申請文件的措辭。

2.臨床試驗方案是總綱，要面面俱到。方案是整個試驗的執(zhí)行藍圖。它的標(biāo)題，別只叫“XX試劑臨床試驗方案”，得叫類似“XX試劑及配套YY儀器臨床試驗方案”。方案里面：

（1）目的：要說明既要評價試劑的性能，也要評價儀器的性能。

（2）背景：要介紹試劑是啥，儀器是啥，為啥它們要一起測。

（3）評價指標(biāo)和方法：這是重中之重！不能光列試劑的指標(biāo)（比如準(zhǔn)確性、精密度、檢測限）。儀器該評價的指標(biāo)（比如加樣精度、溫控穩(wěn)定性、光學(xué)讀數(shù)準(zhǔn)確性、重復(fù)性等），必須一個不漏地寫進方案里，并且詳細說明用什么方法來評價這些儀器指標(biāo)。方案里要明確，這次試驗是為試劑和儀器兩個產(chǎn)品上市做臨床評價的。

3.臨床試驗報告和小結(jié)是成績單，要雙科優(yōu)秀。試驗做完了，寫總結(jié)報告和各個醫(yī)院的小結(jié)。標(biāo)題同樣要包含試劑和儀器，比如“XX試劑及配套YY儀器臨床試驗報告/小結(jié)”。內(nèi)容上：

（1）報告正文：要詳細描述試驗中使用的試劑（具體型號、批號）和儀器（具體型號、序列號）信息。結(jié)果分析部分，不能只報告試劑的結(jié)果好不好。儀器的那些評價指標(biāo)（比如上面提到的加樣精度等）的結(jié)果，也必須完整地呈現(xiàn)出來，進行分析和結(jié)論。報告得出的結(jié)論，必須明確說明：本次臨床試驗結(jié)果支持申報試劑和申報儀器各自的安全性和有效性，滿足其上市臨床評價要求。

（2）小結(jié)：每個參與試驗的醫(yī)院寫的小結(jié)，也要遵循同樣的原則，標(biāo)題和內(nèi)容同時涵蓋兩者。

4.數(shù)據(jù)要能分開也能合。雖然共用一套資料，但提交給藥監(jiān)局時，試劑和儀器是分開的兩份申報資料。在準(zhǔn)備各自的資料時：

（1）試劑那份資料里引用的臨床試驗部分，要能清晰地說明試驗驗證了試劑性能，同時說明儀器是配套使用的。

（2）儀器那份資料里引用的臨床試驗部分，要能清晰地說明試驗驗證了儀器性能，同時說明試劑是配套使用的。

（3）所有引用的數(shù)據(jù)、圖表、結(jié)論，都要能追溯到原始報告中同時包含兩者的完整描述。思途CRO在整理注冊資料時，會特別注意文件引用和數(shù)據(jù)溯源的邏輯清晰性。

5.別忘了基本要求。除了上面這些特別注意事項，臨床試驗本身必須符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），要在備案過的臨床機構(gòu)做，備案、知情同意等等常規(guī)流程一個都不能少。資料的真實性、完整性是基礎(chǔ)。

最后總結(jié)

試劑和配套儀器都沒上市，一起做臨床試驗，這事兒可行，省時省力。做完試驗得到的那一套資料，可以同時用來給試劑和儀器分別申請注冊證。關(guān)鍵點在于：試劑和儀器要分開申報，各走各的注冊流程。

為了保證這份“共同財產(chǎn)”好用，從試驗一開始就要把兩個產(chǎn)品都當(dāng)成主角。倫理批件上名字寫全；方案里把試劑和儀器要考的項目（評價指標(biāo)和方法）都列清楚；最后交的成績單（報告和小結(jié)），標(biāo)題和內(nèi)容都得體現(xiàn)雙主角，分析結(jié)果和結(jié)論也得分別說清楚試劑行不行、儀器行不行。整個過程中，確保所有文件都明確體現(xiàn)了這次試驗是為兩個產(chǎn)品上市服務(wù)的。

把這些點都做到位了，同一套臨床試驗資料就能成為試劑和儀器各自注冊申報的有力支撐。思途CRO在實際操作中，會嚴(yán)格把控這些環(huán)節(jié)，確保申報順利。希望這篇文章幫你把這個流程和要點搞清楚了。